Fast Track DVG und MDR: Das passt nicht zusammen!

  • erstellt am: 11.11.2019
  • von: ursula.kramer

Der Termin für die neue Eudamed-Datenbank wird verschoben (1), das nährt die Hoffnung, dass politisch Verantwortliche auch ein Einsehen haben, und die Übergangsfristen für die MDR Medical Device Regulation verlängern. Andernfalls gilt die MDR mit ihren verschärften Regeln ab Mai nächsten Jahres für alle hier in Deutschland in Verkehr gebrachten Medizinprodukte. Branchenverbände warnen vor beträchtlichen Schaden. Sie sehen die Patientenversorgung und den Wirtschaftsstandort Deutschland in Gefahr. Betroffen vom erhöhten Regulierungsaufwand sind vor allem die vielen kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) der MedTech Branche. Für sie steigt der finanzielle Aufwand, um bereits im Markt befindliche Medizinprodukte zu re-zertifizieren oder Produkte, die bisher nicht von einer benannten Stelle geprüft werden mussten, neu in Verkehr zu bringen.
Dem riesigen Bedarf an Zertifzierungsdienstleistungen stehen viel zu wenige benannten Stellen in Europa gegenüber (2), ein Bearbeitungsrückstau scheint unausweilich.

MDR: Wir brauchen verlängerte Übergangsfristen bis 2024

Immer häufiger werden verlängerte Übergangsfristen als Ausweg diskutiert. Sie werden gefordert für bisher nicht zu zertifizierende Medizinprodukte und für alle Medizinprodukte der Klasse I, die vermutlich – gemäß Regel 11 - einer höheren Risikoklasse zugeordnet werden. Dazu gehören z. B. auch die meisten Digitalen Gesundheitsanwendungen, für die das Digitale-Versorgung-Gesetz eigens neue Wege definiert hat, um schneller in die Versorgung und zum Patienten zu gelangen.

Digitale-Versorgung-Gesetz greift ins Leere, wenn die MDR im Mai 2020 kommt

Was würden die Bemühungen des deutschen Gesundheitsministers nutzen, wofür der ganze Aufwand des Digitale-Versorgung-Gesetz? Der dort beschriebene "Fast Track" läuft ins Leere, weil über 70 Prozent der derzeit im Markt befindlichen DiGAs für Patienten zu Risikoklasse I gehören (3). Tritt die MDR im Mai 2020 in Kraft, werden diese Apps neu eingestuft. Die höhere Risikoklasse – d. h. II a oder II b -  hat für den Anbieter und sein Produkt weitreichende Konsequenzen: Der Anbieter braucht ein qualifiziertes Qualitätsmanagement-System, das heißt eine sog. "Benannte Stelle" muss den Hersteller als Medizinproduktehersteller auditieren. Parallel wachsen auch die Anforderungen an die technische Dokumentation der digitalen Anwendungen. Die Bearbeitung dauert länger und kostet mehr, weil klinische Evaluation und Risikobewertung deutlich aufwändiger werden. Ist das Produkt im Markt, müssen die Unternehmen gemäß MDR außerdem einen Compliance-Officer vorhalten, auch der Aufwand für die Marktbeobachtung steigt, was die Investitionen für Anbieter in die Höhe treibt und vermutlich außereuropäische Märkte begünstigen wird.

Fazit: Wenn die MDR im Mai 2020 verbindlich gilt, haben digitale Gesundheitsanwendungen kaum Chancen, "schneller" in die Versorgung zu kommen. Darauf sollten die politisch Verantwortlichen reagieren und die Übergangsfristen verlängern, denn digitale Gesundheitsanwendungen werden es auch so noch schwer genug haben, beim Patienten anzukommen und dort Nutzen zu schaffen (4). Mehr dazu beim Webinar: DVG - stell dir vor es kommt, und keiner verordnet Apps auf Rezept (5).

Veranstaltungstipp

  • Live-Webinar zum DVG: Stell Dir vor, das DVG kommt, und keiner verordnet Apps auf Rezept..., 28.11.2019, 11 Uhr. Zur Anmeldung

Quellen

  1. https://medizin-und-technik.industrie.de/medical-device-regulation/termin-fuer-neue-eudamed-datenbank-wird-verschoben/
  2. https://www.bvmed.de/de/recht/eu-medizinprodukte-verordnung-mdr/benannte-stellen-unter-der-mdr
  3. Marktstudie Medizin-Apps CE 7/2019
  4. https://www.healthon.de/blogs/2019/09/19/app-auf-rezept-praktische-h%C3%BCrden-erfolgreich-meistern
  5. https://www.healthon.de/webinare/dvg-digitale-versorgung-gesetz
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