FDA-Regulierung für Medical Apps. HealthonApp Ehrenkodex für Gesundheits-Apps

  • erstellt am: 25.09.2013
  • von: ursula.kramer

Smartphone-Mikrophone als Stethoskop zu nutzen, Bildschirme von Tablet-PCs als Sehtafel zur Diagnose von Sehfehlern einzusetzen oder mit Beschleunigungssensoren Schwindel (Tremor) zu diagnostizieren - das alles sind moderne Anwendungen, die heute bereits Wirklichkeit sind im klinischen Alltag. Mit Zusatzgeräten ausgestattet, lassen sich mit Smartphones EKGs ableiten, Blutdruck oder Blutzucker oder Sauerstoffsättigung messen, EEGs oder Ultraschallbilder auswerten. Damit liegt es auf der Hand, dass die Programme und technischen Lösungen unbedingt zuverlässig arbeiten müssen, um Patienten vor Fehl- oder Falschdiagnosen zu schützen. Und damit ist auch klar, dass Apps oder Smartphone-Aufsätze für diagostische Zwecke einer besonderen Kontrolle bedürfen. Die FDA - das ist die US Kontrollbehörde - hat eine Verordnung erlassen und am 23.09. veröffentlich, die definiert, unter welchen Umständen Apps oder Zusatzgeräte für Smartphones zugelassen werden müssen, wie jedes andere Medizinprodukt auch. Demnach brauchen nur Apps oder Smartphone-Zusatzgeräte, die eine medizinische Zweckbestimmung verfolgen, d. h. zur Diagnose oder Therapie von Krankheiten eingesetzt werden, abhängig von ihrer Risikoklass eine FDA-Zulassung. Zur vollständigen Pressemeldung der FDA Nach eigenen Angaben haben bereits 100 Medizin-Apps die Prüfung durchlaufen und sind erfolgreich zugelassen.  Die Apps für Endverbraucher auf itunes oder GooglePlay sind davon nicht betroffen. Die wachsende Flut diese Apps bleibt weiterhin unreguliert. Quelle: Deutsches Ärzteblatt Bei vielen Gesundheit-Apps, die sich an Verbraucher richten, ist der vermeintliche Schaden, der durch Fehl- oder Falschinformation entstehen kann, sicher nicht vergleichbar mit der Gefährdung, die von den Apps für die Diagnose oder Therapie von Krankheiten ausgehen. Trotzdem brauchen Verbraucher Orientierung, welchen Apps mit gesundheitsbezogenen Informationen sie vertrauen können. Hier setzt der HealthonApp-Ehrenkodex an. Er definiert Basiskriterien für Qualität und Transparenz von Gesundheitsinformationen in Apps, die sich an etablierten Standards (HON-Code, afgis-Siegel) orientieren. Entwickelt wurde der Kodex von der Initiative Präventionspartner in Zusammenarbeit mit der APOLLON Hochschule der Gesundheitswirtschaft. Anhand von sieben Kriterien kann jeder Nutzer die Vertrauenswürdigkeit einer Gesundheits-App einfach selbst überprüfen.

Zum Testformular für Gesundheits-Apps: https://www.healthon.de/app-test_fuer_entwickler

Zur Datenbank der 91 Gesundheits-Apps, die bisher nach den Qualitätskriterien des HealthonApp-Ehrenkodex getestet sind. https://www.healthon.de/testberichte

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Dr. Ursula Kramer - Die Ap(p)othekerin bloggt auf HealthOn

Die Bloggerin

Die Vision eines gerechten, patientenorientierten Gesundheitssystems treibt die Ap(p)othekerin Dr. Ursula Kramer an. Digitalisierung sieht sie als Möglichkeit, diesem Ziel näher zu kommen. Seit 2011 testet sie Qualität, Sicherheit und Anwenderfreundlichkeit von Gesundheits-Apps. Sie will Transparenz schaffen und digitale Gesundheitskompetenz fördern. Sie teilt die Erfahrung aus der Analyse von mittlerweile über 10.000 Apps in Blogbeiträgen, Vorträgen und Publikationen. Mehr...