Harmlos, oder nicht? FDA gruppiert Gesundheits-Apps

Auch wenn sie streng gesehen die Therapie unterstützen oder helfen, eine Diagnose zu finden, wird die große Mehrzahl der health-Apps, die sich an Endverbraucher richten, weiterhin unreguliert bleiben. Der Grund ist einfach. Das Risiko, das von diesen Unterstützungshilfen ausgeht, ist nach Meinung der FDA gering und macht daher den großen Aufwand einer Zulassung verzichtbar. Die FDA hat zur Orientierung eine Liste mit insgesamt 21 Kategorien veröffentlicht. Apps, die sich in eine der Kategorien einsortieren lassen, zählen zu den „harmlosen“ Apps, die in den USA weiterhin nicht reguliert werden. Voraussetzung ist jedoch, dass App-Anbieter explizit darauf hinweisen, dass ihre Hilfen nicht primär medizinischen Zwecken dienen, d. h. nicht zur Diagnose oder Therapie von Krankheiten verwendet werden dürfen. Sonst müssen sie als Medizinprodukt zugelassen werden.

Von diesen health-Apps geht laut FDA wenig Risiko aus

Wir haben für Sie die FDA-Liste mit den 21 App-Kategorien systematisch nach Handlungsfeldern geordnet. Zu den weiterhin unregulierten Apps zählen jene, die die Selbstbefähigung und Eigenmotivation von Gesunden fördern und die allgemeine Gesundheitskompetenz stärken sollen (1., 2.). Zu den nichtzulassungspflichtigen Apps, die sich an Patienten in ärztlicher Betreuung richten,  zählen Apps, die Patienten den Zugang und die Verwaltung ihrer persönlichen Patientendaten erleichtern (3),  die chronisch Kranke beim Selbstmanagement ihrer Krankheit unterstützen (4) und die eingesetzt werden zur Überwachung und zum rechtzeitigen Erkennen von Notfällen (5).

1. Selbstbefähigung, Eigenmotivation

• Unterstützungshilfen für Prädiabetiker zu einem gesünderen Lebensstil, d. h. ausgewogener Ernährung, mehr Bewegung
• Erinnerungshilfen für Abhängige (Drogen, Zigaretten), um Sucht zu überwinden.
• Motivation zur Gesundheitsvorsorge und Verhaltensänderung:
  • Apps, die gesunde Ernährung, bewegte, aktive Freizeitgestaltung fördern
  • Kalorienzähler, Ernährungstagebücher
  • Rezepte-Apps
  • Bauchtrainer, Fitness-Trainer
  • Babytagebücher: Ernährung, Schlaf etc.
  • Schlafverhalten, bzw. Schlafmuster
  • Gedächtnistraining
  • Stressbewältigung, Mentaler Ausgleich
  • Aktive Freizeitgestaltung im Social Web, gemeinsam mit anderen

 2. Gesundheitskompetenz

• Gesundheits-Symptome: Apps zum Diagnose-Check – Was könnte das sein? Arztbesuch notwendig?
• Krankenhaus- und Arzt-Finder: Symptome bzw. OP – welches Krankenhaus, welcher Arzt ist der Richtige?
• Nebenwirkungs-Check: Welche freiverkäufliche Arzneimittel vertragen sich, gibt es Wechselwirkungen?
• Risiko-Tests zur Ermittlung des individuellen Erkrankungsrisikos – z. B. Osteoporose-, Diabetes-, Herzinfarkt-Risiko, Schlaganfall-Risiko, Darmkrebs-Risiko, - wenn sie von einer anerkannten Institution herausgegeben werden (!).

3. Transparenz über persönliche Behandlungsdaten: Patientenmündigkeit

• Apps zur Dokumentation von Arzt-Patientengesprächen
• Apps, die den Zugang zu den eigenen Patientendaten vereinfachen, z. B. die Daten aus dem Krankenhausaufenthalt, die Behandlungsdaten einer Arztpraxis

4. Adhärenz & Förderung des Selbstmanagements von Krankheiten

• Asthma: Tagebücher zur Dokumentation von Anfällen, Medikamenteneinnahme, Umwelt-Triggern (Asthmaauslöser, z. B. Pollen, Feinstaubbelastung etc.).
• Allgemeine Erinnerungs- und Dokumentations-Apps zur Unterstützung der Medikamenteneinnahme
• App zum Erfassen von Blutdruck-, Blutzuckerdaten: Daten erfassen, visualisieren, mit anderen teilen zum besseren Selbstmanagement
• Erinnerungshilfe und Anleitung zur Zahnpflege für Menschen mit Parodontose

5. Notruf-Apps zur Therapieüberwachung

• Ärztliche Hilfe rufen, organisieren, mit Pflegeeinrichtungen in Verbindung treten etc.

Quelle: Examples of Mobile Apps For Which the FDA Will Exercise Enforcement Discretion (Link inaktiviert aufgrund von nicht Erreichbarkeit, geprüft 20.10.2022)

FAZIT: Die große Mehrzahl der Gesundheits-Apps für Verbraucher unterliegt weder in den USA noch in Deutschland einer Kontrolle. Umso wichtiger ist die Verantwortung der Entwickler,  Standards zu berücksichtigen, die die Korrektheit, Aktualität und Unabhängigkeit der gesundheitsbezogenen Informationen sowie die Einhaltung von Datenschutzbestimmungen in diesen Apps sicherstellen. Mit einer freiwilligen Verpflichtung zum  HealthonApp-Ehrenkodex können Anbieter signalisieren, dass ihre Gesundheits-App den wissenschaftlichen Standards für vertrauensvolle Gesundheitsinformationen in Apps entspricht. Weiter zur Datenbank mit derzeit über 100 getesteten Gesundheits-Apps.