Gesundheits-Apps prüfen: FDA, BMG, TÜV oder wir alle?

  • erstellt am: 05.11.2013
  • von: ursula.kramer

Verbraucherrechte zu schützen und dabei gleichzeitig die Chancen innovativer Wege der Gesundheits-Aufklärung umfänglich zu nutzen, das ist ein großer Spagat. Welche Ansätze gibt es, um die Qualität und Vertrauenswürdigkeit smarter Gesundheits-Helfer überprüf- und sichtbar zu machen? Hier eine aktuelle Standortbestimmung:

Regulierung durch Behörden

  • Die FDA, die Zulassungsbehörde in den USA, hat sich jüngst sehr klar positioniert. Gesundheits-Apps für Verbraucher bleiben weiterhin unreguliert. Nur Apps mit einer medizinischen Zweckbestimmung, die also der direkten Erkennung (Diagnose) oder Behandlung (Therapie) von Krankheiten dienen, sind zulassungspflichtig und unterliegen einer staatlichen Kontrolle.
  • Ähnlich stellt sich die Situation hierzulande dar. Das Bundesministerium für Gesundheit und seine ernannten Prüfstellen orientieren sich an den EU-Richtlinien (Medical Device Directive 93/42/EWG). Bisher nur einige wenige Apps, die nach diesen Kritieren sogenannte Medizinprodukte sind, unterliegen einem Zulassungsverfahren. Alle anderen nicht!
  • Der TÜV erkennt ein wachsendes Sicherheitsbedürfnis der Verbraucher  und bietet seit Kurzem auch für Apps ein kostenpflichtiges Prüfverfahren an. Auf seiner Plattform stellt der TÜV Rheinland derzeit 74 Apps großer Unternehmen (Verlage, Rundfunkanstalten, Fluggesellschaften, Verkehrsbetriebe etc.) vor, die positiv vorgeprüft wurden und über eine Suchdatenbank auffindbar sind. Die  Bewerbungstexten stammen aus den App-Stores (Google Play, iTunes), mit denen die Apps dort beworben werden.  Eine App, die die "Check your App" Zertifizierung erlangt hat, ist bisher in der Datenbank nicht auffindbar (5/11/21013). Der TÜV Rheinland verspricht App-Entwicklern "Effektives App Marketing" für Apps, die sich durch eine Datenschutzprüfung als sichere Apps qualifiziert haben.
  • Auch das Zentrum für Telematik im Gesundheitswesen GmbH (ZTG) prüft Gesundheits-Apps und stellt die Ergebnisse für Verbraucher über die Plattform www.appcheck.de pzu Verfügung. Das Angebot umfasst derzeit acht Gesundheits-Apps.

Die Macht der online-Community

Die mehr als 30 Millionen-Smartphonenutzer in Deutschland sind diejenigen, die die Apps praktisch nutzen. Zur Auswahl stehen weltweit über 200.000 gesundheitsassoziierte Apps alleine in den Stores von Google Play und itunes. Diese Fülle reduziert sich allerdings bei genauerer Betrachtung für deutsche Verbraucher sehr deutlich. Zum Management von Diabetes stehen z. B. derzeit 15 Gesundheits-Apps (Google Play, Kategorie Medizin) zur Verfügung, die deutschsprachig und kostenlos sind.

  • Initiative Präventionspartner

Was liegt näher, als gerade bei der Qualitätsüberprüfung in neuen Medien den Crowdsourcing-Ansatz zu nutzen? Das Prinzip: die Aufmerksamkeit vieler App-Anwender und das Know-How dieser vernetzten Online-Community werden gebündelt, um flächendeckend relevante Apps auf Qualität zu testen. Diesen Weg schlägt die Initiative Präventionspartner ein. "Mündige Verbraucher bzw. selbstbestimmte Patienten werden in die Lage versetzt, anhand weniger, nachvollziehbarer Kriterien selbst überprüfen zu können, wie transparent ein Anbieter über die Qualität der gesundheitsbezogenen Informationen aufklärt," so Dr. Ursula Kramer, die die Initiative Präventionspartner ins Leben gerufen hat. Als Mitglied der afgis e. V. setzt sie sich im Verbund mit anderen dafür ein, die Qualität und Transparenz von Gesundheitsinformationen in Apps zu verbessern. "Ein genauer Blick auf Qualitätskriterien hilft Verbrauchern, die Spreu vom Weizen zu trennen. Die Testergebnisse kommen allen Nutzern zugute. Diese können in einer wachsenden Referenzdatenbank nach Anwendungsgebieten und Methoden suchen und so einfach eine Gesundheits-App finden, die sie bei Gesunderhaltung oder der Krankheitsbewältigung unterstützen kann." Das Angebot umfasst derzeit über 100 Gesundheitsapps. Jeder App-Nutzer und App-Entwickler kann sich an der Qualitätsoffensive beteiligen und Gesundheits-Apps selbst testen bzw. mit Kommentaren zur Weiterentwicklung von Qualität und Transparenz in Gesundheits-Apps beitragen. Zum Online-Test.

  • PLRI MedAppLab

Das PLRI MedAppLab des Peter L. Reichertz Instituts für Medizinische Informatik (Hannover) hat ein Muster für eine standardisierte Beschreibung von Gesundheits-Apps entwickelt. Hersteller können sich an dieser Empfehlung orientieren. Sie hilft Anwendern dabei, bereits vor dem Download einer App ihre Vertrauenswürdigkeit einzuschätzen www.app-synopsis.de.

Weiter zur gemeinsamen Pressemeldung der afgis e. V. vom 4.11.2013 

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Dr. Ursula Kramer - Die Ap(p)othekerin bloggt auf HealthOn

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Die Vision eines gerechten, patientenorientierten Gesundheitssystems treibt die Ap(p)othekerin Dr. Ursula Kramer an. Digitalisierung sieht sie als Möglichkeit, diesem Ziel näher zu kommen. Seit 2011 testet sie Qualität, Sicherheit und Anwenderfreundlichkeit von Gesundheits-Apps. Sie will Transparenz schaffen und digitale Gesundheitskompetenz fördern. Sie teilt die Erfahrung aus der Analyse von mittlerweile über 10.000 Apps in Blogbeiträgen, Vorträgen und Publikationen. Mehr...