FDA: Wellness-Apps bleiben unreguliert

  • erstellt am: 02.08.2016
  • von: ursula.kramer

Die allermeisten Gesundheits-Apps sind bisher nicht reguliert (1), und das wird sich zukünftig wohl auch nicht ändern, wenn man den jüngsten Empfehlungen der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA bezüglich Wellness-Produkten folgt (2). Zu diesen Produkten gehören demnach auch Apps, die von Verbrauchern oder auch von chronisch Kranken zur Unterstützung eines gesunden Lebensstils genutzt werden. Sie müssen in den USA auch weiterhin nicht zugelassen werden. Das Risiko, das von diesen Apps ausgeht, kann nach dem Ermessen der FDA weder das Leben der Nutzer bedrohen noch deren Erkrankungen verschlimmern. Die jüngste FDA-Empfehlung nennt viele Beispiele zur Abgrenzung, weil offensichtlich Anbieter verunsichert sind, ob ihre Gesundheits-App eine Zulassung benötigt oder nicht.


Empfehlung der FDA: General Wellness - Policy for Low Risk Devices


Erst wenn Gesundheits-Apps vorgeben, eine Krankheit zu erkennen oder sie gar zu therapieren, d. h. zu lindern oder zu heilen, dann unterliegen diese Apps in den USA - sowie in Europa - einer gesetzlichen Regulierung. In Europa müssen diese Apps ein sog. EU Konformitätsverfahren durchlaufen. Sie sind sog. Medizinprodukte und erhalten, für den Verbraucher sichtbar, ein CE-Kennzeichen. Von den ca. 10.000 deutschsprachigen Gesundheits- und Medizin-Apps, die über die großen Stores derzeit in den beiden Kategorien „Gesundheit & Fitness“ sowie „Medizin“ angeboten werden (3), sind in den Stores etwa 10 Apps auf diese Weise reguliert (4). Nach einem CE-Kennzeichen zu suchen, ist daher kein guter Rat für Verbraucher, denn sie werden mit großer Wahrscheinlichkeit bei keiner der Gesundheits-Apps ein solches Kennzeichen finden, wenn sie z. B. unter „Entspannung, Blutdruck, Diabetes, Schwangerschaft etc.“ nach einer Gesundheits-App suchen.


Risiko einer Gesundheits-App einschätzen: Wie sich Verbraucher und Patienten orientieren können


Ein viel pragmatischerer Weg für Verbraucher und Patienten ist es, sich an den Angaben der App-Anbieter zu orientieren. Selbst Verbraucher und Patienten ohne besondere technische oder medizinische Vorkenntnisse können so die Sicherheit und Vertrauenswürdigkeit einer Gesundheits-App einschätzen: Fehlen wichtige Angaben (Ehrenkodex-Kriterien), z. B. wie ihre persönlichen Gesundheitsdaten geschützt werden, bei wem sie im Zweifel nachfragen können bzgl. der Richtigkeit und Unabhängigkeit der Gesundheits-Tipps, an wen sie bei Falschinformation oder Datenmissbrauch Haftungsansprüche stellen können, dann sollten Verbraucher sich nach alternativen Apps umschauen.


Empfehlenswert sind Apps, wenn sie umfassend informieren und Verbraucherschutz ernst nehmen. Mit mehr als 500 unabhängigen Testberichten von Gesundheits-Apps gibt die Bewertungsplattform Healthon Verbrauchern Orientierung. Für jede der mittlerweile 500 getesteten Health-Apps in der Datenbank wurden die Herstellerangaben überprüft und alle Unterstützungsfunktionen analysiert, die die App bietet (z. B. Diabetes-Apps: Insulinrechner, Suche in Lebensmitteldatenbanken, Tagebuchfunktion, Erinnerungsfunktion, graphische Darstellung und Auswertung der Messwerte etc.). Anders als in den App-Stores können Verbraucher über Suchfilter das Wunschprofil ihrer App eingeben und gelangen dann zum Testbericht der entsprechenden App. Die Bewertungskriterien sind transparent und ermöglichen es, Apps direkt miteinander zu vergleichen. Grundlage der Kriterien sind akzeptierte, wissenschaftlichen Standards für gute Gesundheitsinformationen (DISCERN).  Verbraucher und Patienten, die mit einer Gesundheits-App Wohlbefinden und Gesundheitsvorsorge unterstützen oder eine chronische Krankheit durch aktives Selbstmanagement besser bewältigen wollen, finden auf Healthon Orientierung. Sie können Gesundheits-Apps miteinander vergleichen und so informiert entscheiden und die Spreu vom Weizen trennen. Wer das individuelle Risiko einer Gesundheits-App einschätzen will, kann die interaktive Checkliste nutzen und die Vertrauensklasse einer App damit ermitteln.


Quellen:


  1. Mobile Medical Applications. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, February 9, 2015. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/.../UCM263366.pdf
  2. General Wellness: Policy for Low Risk Devices. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, July 29 2016. http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm429674.pdf
  3. Healthon-App Dashboard: Statistiken zur Gesundheits- und Medizin-Apps in den Kategorien "Gesundheit & Fitness" und "Medizin", Juli 2016
  4. Gesundheits-, Medizin-Apps, Apps als Medizinprodukt? Definition & Relevanz https://www.healthon.de/de/2016/03/10/gesundheits-medizin-apps-apps-als-medizinprodukt-definition-relevanz
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Dr. Ursula Kramer - Die Ap(p)othekerin bloggt auf HealthOn

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Die Vision eines gerechten, patientenorientierten Gesundheitssystems treibt die Ap(p)othekerin Dr. Ursula Kramer an. Digitalisierung sieht sie als Möglichkeit, diesem Ziel näher zu kommen. Seit 2011 testet sie Qualität, Sicherheit und Anwenderfreundlichkeit von Gesundheits-Apps. Sie will Transparenz schaffen und digitale Gesundheitskompetenz fördern. Sie teilt die Erfahrung aus der Analyse von mittlerweile über 10.000 Apps in Blogbeiträgen, Vorträgen und Publikationen. Mehr...