Mobile Medical Applications (MMA): FDA Zulassungen 1. HJ 2016

  • Erstellt am: 11.08.2016
  • von: ursula.kramer

Welche Medical Apps brauchen eine Zulassung? Welches Risiko geht von Apps aus, die nicht reguliert sind?


In der Diskussion über Chancen und Risiken von Medizin- und Gesundheits-Apps kann der pragmatische Blick auf die sog. Mobile Medical Applications hilfreich sein, die von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA erstmals oder für eine modifizierte Variante eines bereits zugelassenen Systems im 1. Halbjahr 2016 zugelassen worden sind.

Verglichen zu den Tausenden von Gesundheits- und Medizin-Apps, die in den großen Stores weltweit angeboten werden, sind das nicht viele. Was verbrirgt sich hinter den Systemen? Hier eine kurze Vorstellung der Unternehmen und ihrer Systeme:


  • Biogaming: Für die Physiotherapie zuhause - YuGo arbeitet mit Microsoft Kinect. Patienten können es zuhause mit der Xbox nutzen. Die Übungen lassen sich auf die individuellen Anforderungen des Patienten anpassen, spielerische Anreizen sollen dazu motivieren, die Übungen regelmäßig, selbstständig durchzuführen und auf diese Weise das Therapieergebnis positiv beeinflussen.
  • LabStyle Innovations: Dario ist eine App, die mit dem Blutzuckermessgerät des Herstellers verknüpft ist. Die App bietet einen Ernährungsratgeber, ein Patiententagebuch, sie wertet die Daten aus und zeigt die Analysen an. Patienten sollen so besser Zusammenhänge erkennen und ihre Blutzuckermanagement auf diese Weise verbessern können.
  • Sensimed: Triggerfish ist eine Kontaktlinse, mit der Ärzte das Fortschreiten von Glaukom-Erkrankungen überwachen können. Ein Sensor in der Kontaktlinse erfasst über 24 Stunden die entsprechenden Messwerte und überträgt diese dann über Bluetooth auf einen Datenträger, den der Patient um den Hals trägt. Von dort werden die Daten beim Arztbesuch auf den Computer des Arztes, ebenfalls per Bluetooth, übertragen.
  • Lowell: MoMe Kardia ist ein Überwachsungssystem, das von Patienten getragen wird, um Herzrhythmusstörungen zu erkennen. Sensoren zeichnen EKG-Profil, Atmung und Bewegung auf.
  • Neurometrix: Quell ist ein tragbares Gerät, das über Nervenstimulation Schmerzen lindern soll. Das Gerät sendet Signale an das Gehirn, das dort die Ausschüttung körpereigener schmerzlindernder Substanzen (Endorphine) bewirken soll. Der Patient steuert die Stärke der Nervenstimulation selbst.
  • Sparo Labs: Wing ist ein mit einer App gekoppelter Spirometer, der als OTC-Produkt direkt an Patienten verkauft werden kann. Ein kleines Gerät überwacht die Lungenfunktion und hilft COPD- und Asthma-Patienten dabei, diese zu analysieren. Es soll helfen, Zusammenhänge zwischen Verhalten und Symptomen besser zu verstehen und damit steuern zu können.
  • Naya Health: Naya Health Tracker ist verbunden mit einer hydraulisch arbeitenden Milchpumpe, die im Vergleich zu herkömmlichen Geräten ruhiger läuft und mehr Anwendungskomfort bieten soll. Sie ist mit einer App verknüpft, so dass Mütter das Stillverhalten aufzeichnen und auswerten können, d. h. wie oft und wie lange sie stillen und wie häufig, wann und wie viel Milch ihr Baby aufgenommen hat.
  • Withings: Withings Thermo ist ein Gerät, das über die Temporalarterie die Temperatur misst und dazu einfach an den Kopf gehalten wird. Insgesamt 16 Infrarotsensoren erfassen die Temperatur und zeigen diese auf dem Gerät an. Die Daten werden automatisch in eine App übertragen, können dort dokumentiert und ausgewertet werden.
  • Sandstone Diagnostics: Der Furchtbarkeitstest für Männer misst die Spermienqualität. Dazu wird Sperma mit dem Testsystem zuhause zentrifugiert, die Daten werden an eine App übermittelt. Sie zeigt an, ob die Spermienanzahl gemäß WHO Guidelines als hoch, mittel oder niedrig eingestuft werden kann. Das freiverkäufliche Testsystem gibt Männern außerdem individuelles Feedback, wie sie die Spermienanzahl erhöhen kann.
  • Qbtech: QbCheck ist eine Entscheidungshilfe für Kliniker, um Diagnose und Therapie von Kindern mit ADHS zu unterstützen.
  • Medtronic: AVIVO ist als Wearable zur Überwachung von Herzpatienten konzipiert. Es misst und zeichnet kontinuierlich Daten auf , die in festgelegten Intervallen auf einen Server übertragen werden.
  • AgaMatrix: Jazz Wireless 2 Blood Glucose Monitoring ist ein System zur Blutzuckermessung, das Daten auf eine Smartphone-App überträgt.
  • QServe Group: Dyna-Vision Telemonitoring zeichnet Daten zur Überwachung von Herzpatienten auf und speist dies in eine Telemedizin-Software und oder eine Smartphone-App
  • LifeWatch Technologies: ECG Mini das Pflaster liefert kontinuierlich EKG Daten und dient als Detektor für Herzrhythmusstörungen.
  • LifeWatch Technologies: Vital Signs Patch (VSP) ist ein Pflaster das ausgestattet ist mit Sensoren, die EKG, Herz- und Atemfrequenz, Temperatur, Sauerstoffsättigung sowie Bewegung messen. Das Pflaster verfügt über eine Batterie und kann 5 bis 7 Tage Daten aufzeichnen. Zum System gehört auch eine Blutdruckmanschette sowie eine App, die Messdaten ohne Kabel übertragen. Über die App werden die Daten analysiert und Warnmeldungen abgesendet, wenn Messwerte bestimmte Grenzen über- oder unterschreiten.
  • Andon Labs: iHealth Track Blutdruckmonitor ist ein Blutdruckmessegerät, das mit einer App verknüpft ist.
  • Biolight Meditech: Temp Sitter ist ein Messgerät, das die Temperatur oral oder axial misst und an eine App überträgt.
  • TaiDoc Technology: Das Gerät misst die Sauerstoffsättigung und überträgt diese per Bluetooth an Auswerteinheiten, z. B. eine App oder ein Monitor etc.

Nicht nur hier in Deutschland, sondern weltweit ist die Verunsicherung unter Entwicklern bzw. Anbietern groß ist, ob eine Gesundheits-App eine Zulassung braucht. Die Federal Trade Commission (FTC), die sich für den Verbraucherschutz amerikanischer Bürger einsetzt, hat in Abstimmung mit der FDA ein inteaktives Tool als Entscheidungshilfe entwickelt, mit dem Entwickler einschätzen können, ob ihre App einen Zulassung benötigt.

Nach jüngsten Empfehlungen der FDA werden die allermeisten Apps in USA auch weiterhin unreguliert bleiben.

Auch zum Umgang mit Patientendaten, die z. B. über Medizin- oder Gesundheits-Apps erfasst werden, gibt es US-Richtlinien für Hersteller.


Fazit: Die akutellen FDA-Zulassungen (s. o.) zeigen Apps, die mit Messystemen verknüpft sind, die zur Diagnose oder Therapie von Krankheiten bestimmt sind. Auch in Europa sieht das Medizinproduktegesetz eine Zulassung für Medizin-Apps vor, wenn diese mit einer primären medizinischen Zweckbestimmung, d. h. zur Diagnose und Therapie von Krankheiten in Verkehr gebracht werden. Das sind in aller Regel Apps, die in Kombination mit Messgeräten arbeiten, Daten auswerten, diagnostische oder therapeutische Empfehlungen daraus ableiten. Diese Apps sind nach erfolgreichem Durchlaufen des sog EU-Konformitätsverfahren CE-gekennzeichnet.


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Dr. Ursula Kramer - Die Ap(p)othekerin bloggt auf HealthOn

Die Bloggerin

Die Vision eines gerechten, patientenorientierten Gesundheitssystems treibt die Ap(p)othekerin Dr. Ursula Kramer an. Digitalisierung sieht sie als Möglichkeit, diesem Ziel näher zu kommen. Seit 2011 testet sie Qualität, Sicherheit und Anwenderfreundlichkeit von Gesundheits-Apps. Sie will Transparenz schaffen und digitale Gesundheitskompetenz fördern. Sie teilt die Erfahrung aus der Analyse von mittlerweile über 10.000 Apps in Blogbeiträgen, Vorträgen und Publikationen. Mehr...