Aktionsplan der FDA: Innovationen schneller im Markt!

  • Erstellt am: 29.07.2017
  • von: ursula.kramer

Die Forderung nach einem Höchstmaß an Patientensicherheit auch für digitale Gesundheitsanwendungen einerseits und die hohe Dynamik der technisch getriebenen Entwicklungszyklen von Innovationen auf dem Gebiet Digital Health stellen Regulierungsbehörden vor große Herausforderungen. Der Fortschritt durch Digitalisierung von Versorgungsprozessen soll möglichst schnell ankommen - beim Patienten und bei den Leistungserbringern. Zu groß sind die Erwartungen an Qualitätsverbesserungen und Kosteneinsparungen durch Digitalisierung der Gesundheitsversorgung. Andererseits ist die Patientensicherheit nicht verhandelbar. Mit Augenmaß und einem riskoadaptierten Ansatz will die FDA sich dieser Aufgabe stellen. In ihrem Digital Health Innovation Action Plan skizziert sie die Kernmaßnahmen und den Zeitplan der Umsetzung.

  • Nicht die Anwendung selbst, sondern die Hersteller werden primär einer Art Zeritifzierung unterworfen. Zeigt sich die FDA von der Qualität der Entwicklungs-, Evaluations- und Sicherheitskonzepte überzeugt, so sollen diese Hersteller zukünftig Gesundheitsanwendungen zunächst auch ohne Zulassung in den Markt bringen können. Somit soll die zeit- und kostenaufwändige Phase der Zulassung abgekürzt werden. Zeigen sich im Markt Sicherheitsrisiken bei der Nutzung der Anwendung, dann kann im zweiten Schritt gehandelt werden.
    Gemeinsam mit Unternehmen, die digital Health Lösungen entwickeln und vertreiben, wird dieser "Pre-Cert for Software"-Prozess aus initialer Anbieterbeurteilung und der Prä-Zertifizierung ihrer digitalen Anwendungen entwickelt und getestet. Es sollen sowohl Großunternehmen als auch Start-ups in den Prozess involviert werden.
  • Darüber hinaus hat die FDA angekündigt, ihre Expertise auf dem Gebiet Digital Health zu erweitern und sich durch Experten verstärken, die sich auskennen mit "Software as a Medical Device (SaMD)"
  • Welche Softwareprodukte reguliert werden und welche explizit nicht, auch dazu will die FDA ihre Empfehlungen weiter konkretisieren, um Entwicklern im Innovationsprozess mehr Sicherheit zu geben.

Quelle: FDA Digital Health Innovation Action Plan, July 27 2017

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