Digital verhüten mit Apps: Geht das?

  • Erstellt am: 07.05.2018
  • von: ursula.kramer

In Deutschland sind über 18 Millionen Frauen im geburtsfähigen Alter (1) – viele von ihnen sind als Digital Natives aufgeschlossen für die digitalen Möglichkeiten, ihre Familienplanung zu steuern. Menstruationstracker, die körperliche Symptome, Stimmung, Befindlichkeit erfassen und unterstützt mit intelligenten Algorithmen auswerten, berechnen die fruchtbaren Tage, versprechen Hilfe bei der Erfüllung des Kinderwunsches oder wecken Hoffnung auf natürliche Verhütung ganz ohne Nebenwirkungen. Die beliebtesten Pillen-, Regelkalender- und Kinderwunsch-Apps verzeichnen mehr als 100 Millionen Downloads weltweit und zählen damit zu den beliebtesten Gesundheits-Apps. Kein Wunder, dass Marketingstrategen die jungen, kaufkräftigen und gesundheitsbewussten Frauen ins Visier nehmen, wie der Marktführer im Bereich der Fitnesstracker Fitbit, der demnächst auch den weiblichen Zyklus vermessen will (2).

Mit der „ersten, zertifizierten Verhütungs-App“ hat ein schwedisches Startup im letzten Jahr besonders für Furore gesorgt. Nach positiven Schlagzeilen in Europas Frauenmagazinen sind es jetzt Warnungen der schwedischen Aufsichtsbehörde MPA (Medical Product Agency), die auch hierzulande hohes Medieninteresse wecken. Die App steht in der Kritik nachdem ein schwedisches Krankenhaus gemeldet hat, dass von 668 Frauen, die im Zeitraum von September bis Dezember 2017 das Krankenhaus zum Schwangerschaftsabbruch aufgesucht haben, 37 die Verhütungs-App „Natural Cycles“ genutzt haben (3). Wurden die Frauen nicht ausreichend aufgeklärt, wie sie die App richtig anwenden sollen? Hält die App nicht das, was Sie verspricht? Ist die Patientensicherheit in Gefahr? Was hat es mit der Verhütungs-App auf sich, wie lassen sich diese Vorfälle einordnen?

Verhütung, Zykluskontrolle oder einfach nur Menstruationskalender: Was kann die App?

Die Bewerbung der App als Verhütungsmittel ist für den Anbieter mit erheblichen rechtlichen Konsequenzen verbunden. Software, und dazu gehören z. B. auch Gesundheits-Apps, die Daten erfassen, diese mit Algorithmen verarbeiten und als Output einen Messwert oder eine Handlungsempfehlung oder gar Diagnose ausgeben, werden als Medizinprodukte eingestuft (Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG), wenn der Anbieter sie zur Verhinderung, Erkennung oder die Therapie von Krankheiten vermarktet, oder wie im Fall der Verhütungs-App, zur Schwangerschaftsverhütung.

An die Vermarktung mit dieser sogenannten „primären medizinischen Zweckbestimmung“ ist je nach Risikoklasse ein mehr oder weniger aufwändiges EU-Konformitätsverfahren verbunden, die App wird CE-kennzeichnungspflichtig (MDD 93/42 Annex II) (4), das Qualitätsmanagement des Anbieters (ISO 13485), das Risikomanagement (ISO 14971) und die Überwachung von Softwarefehlern (62304) werden überprüft (5). Weil es sich im Falle der besagten Verhütungs-App um ein Medizinprodukt der Klasse IIb handelt, fordert die Behörde klinische Daten, die die Wirksamkeit der App gemäß Zweckbestimmung belegen.

Für die Einstufung als Medizinprodukt ist also nicht der eigentliche Leistungsumfang einer App entscheidend, wie das folgende Beispiel belegt, sondern die vom App-Anbieter ausgelobte Zweckbestimmung. Gibt man in der Suche im App-Stores z. B. das Stichwort „Verhütung“ ein, so werden u. a. die folgenden drei Frauen-Apps als Treffer angezeigt. Sie alle geben vor, die fruchtbaren Tage berechnen zu können. Rechtlich werden sie vollkommen unterschiedlich eingeordnet:

  1. Unregulierte Gesundheits-App: Die App Clue Menstruations- & Zykluskalender (6) weist im Haftungsausschluss explizit darauf hin, dass sie nicht zur Verhütung geeignet ist, sie unterliegt daher nicht dem Medizinproduktgesetz.
  2. Reguliertes Medizinprodukt der Risikoklasse I: Die App Ovy (7) eines deutschen Herstellers wirbt damit, die Zykluskontrolle zu unterstützen, wird aber nicht als Verhütungsmittel beworben. Die App übernimmt per Bluetooth die Messdaten aus einem Basalthermometer, der vom App-Hersteller angeboten wird und als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft ist. Grundsätzlich gilt, dass Software (z. B. eine App), die mit einem Messgerät verknüpft ist, automatisch der gleichen Risikoklasse zugeordnet wird, wie das Messgerät, mit dem sie verknüpft ist. Die App Ovy wird deshalb als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft.
  3. Reguliertes Medizinprodukt der Risikoklasse IIb: Die App Natural Cycles Verhütungsmittel (8) wirbt offensiv damit, ein Verhütungsmittel zu sein. Der TÜV Süd hat als sog. benannte Stelle das Konformitätsverfahren geprüft.
    Die App soll dank eines selbstentwickelten Algorithmus die fruchtbaren Tage mit 93 Prozent Genauigkeit bestimmen. In einer Studie mit 317 Frauen wurde die App darauf hin untersucht, wie zuverlässig sie das fruchtbare Zeitfenster vorhersagen kann, 317 Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren und insgesamt 1501 Zyklen liegen der Untersuchung zugrunde (9).

Methodisch weicht dieses Medizinprodukt vom evidenz-basierten Vorgehen der natürlichen Familienplanung ab (NFP), mit dem sich auf Basis der sog. symptothermalen Methode bei korrekter Anwendung eine hohe Sicherheit erreichen lässt (10). Anders als z. B. die beiden unregulierte Zyklus-Apps, bezieht die App Natural Cycles z. B. die Beschaffenheit des Zervixschleim nicht mit ein, was von den Prüfern der Stiftung Warentest als Manko eingeschätzt wird (11).
Geschulte und in der Selbstbeobachtung erfahrene Anwenderinnen der sog. symptothermalen Methode zur natürliche Familienplanung, die statt Papier und Bleistift eine App nutzen möchten, sollten deshalb darauf achten, dass die entsprechende App das Konzept der natürlichen Familienplanung methodisch korrekt umsetzt (12), wie z. B. die beiden Apps MyNFP und Lady Cycle, die von der Stiftung Warentest aus diesem Grund als empfehlenswert eingestuft werden. Wichtig: Mangelnde Erfahrung und fehlerhafte Anwendung der NFP-Methode reduzieren in jedem Fall – ob mit Papier und Bleistift oder mit App - die Vorhersagegenauigkeit der fruchtbaren Tage erheblich.

„Packungsbeilage“ für Gesundheits-Apps?

Der Anbieter von Natural Cycles informiert innerhalb der App und auf der Website über die sachgemäße Anwendung der App. Verschiedene Warnhinweise erklären, in welchen Fällen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen notwendig sind und bei welchen Zyklusanomalitäten die App keine valide Vorhersage über die fruchtbaren Tage machen kann (13). Das Problem: Diese Nutzungshinweise sind sehr versteckt und außerdem schlecht ins Deutsche übersetzt. Müsste ein deutlicherer Warnhinweis auch in den Bewerbungstexten im Store und auf der Website des Herstellers aufgenommen werden? Zu welchem Urteil die schwedische Aufsichtsbehörde kommen wird und welche Auswirkung dies für andere Gesundheits- und Medizin-Apps haben wird, bleibt abzuwarten.

Frauen-Apps: Digitale Tagebücher ganz ohne Schloss!

Für alle Frauen-Apps, die als digitale Tagebücher sensible Daten über Zyklus, Befindlichkeit, sexuelle Aktivität etc. erfassen, erwartet man eine Erklärung zum Schutz dieser Daten. Tatsächlich informieren nur sieben von 53 auf HealthOn gelisteten Frauen-Apps mit einer Datenschutzerklärung, z. T. ist diese Erklärung nur in englischer Sprache abgefasst, was die informierte Zustimmung für deutschsprachige Nutzerinnen zusätzlich erschwert (16).

App-Adhärenz & Digitale Gesundheitskompetenz – Rolle von Arzt & Apotheker?

Gesundheits-Apps, die von Nutzern mehrheitlich auf eigene Faust ohne Beratung durch einen Arzt oder Apotheker in den App-Stores ausgewählt und genutzt werden (14), stellen neue Anforderungen an die Patientensicherheit.
Das aktuelle Beispiel der Verhütungs-App zeigt in diesem Kontext zwei große Herausforderungen:

  1. App-Adhärenz: Mit zunehmender Nutzung von Gesundheits-Apps in Diagnose und Therapie wird auch die Frage nach praktikablen Wegen der App-Aufklärung lauter: Welche Rolle spielen Arzt und Apotheker, wie kann ein „Beipackzettel“ für Apps aussehen und wie muss er zugänglich gemacht werden, um patientenverständlich über Risiken aufzuklären und die Grenzen einer App deutlich aufzuzeigen?
  2. Digitale Gesundheitskompetenz: Damit die Regulierung von Gesundheits-Apps nicht länger ein Buch mit sieben Siegeln bleibt, brauchen nicht nur Anwender, sondern auch Ärzte und Apotheker, die Apps empfehlen wollen, Hilfestellung. Was heißt es, wenn eine App „zertifiziert“ worden ist, z. B. vom TÜV Süd? Was wurde überprüft, was nicht? Einen positiven Beitrag zur Stärkung der digitalen Gesundheitskompetenz könnten App Hersteller leisten, wenn sie, wie im Falle der Verhütungs-App, nicht einfach nur auf die Konformitätserklärung der App verlinken (15), sondern die ISO-Normen, Abkürzungen und Begrifflichkeiten für regulatorische Laien auch dechiffrieren, so dass man sie verstehen kann.
  • Die ISO 13485 Norm formuliert die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern.
  • Die ISO 14971 Norm beschreibt die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, d. h. den Risikomanagementprozess, der sicher stellen soll, dass die Risiken durch Medizinprodukte bekannt und beherrscht sind und im Vergleich zum Nutzen akzeptabel sind.
  • Die Softwarenorm 62304 beschreibt, ob durch einen Software-Fehler eine Gefährdungssituation auftreten kann, ob dies zu inakzeptablen Risiken führen kann und wie hoch der resultierende Schweregrad der Gefährdung sein kann.

Quellen

  1. https://www.destatis.de/DE/Publikationen/STATmagazin/Bevoelkerung/2012_09/2012_09PDF.pdf?__blob=publicationFile
  2. http://www.mobihealthnews.com/content/fitbit-launches-period-and-ovulation-tracking-platform
  3. 37 ungewollte Schwangerschaften. Kritik an Verhütungs-App. Jan 2018. Futurezone.at  https://futurezone.at/apps/37-ungewollte-schwangerschaften-kritik-an-verhuetungs-app/307.214.814  
  4. Orientierungshilfe Medical Apps. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Oktober 2015 https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/MedicalApps/_node.html
  5. Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive MDD) https://www.johner-institut.de/blog/tag/mdd/
  6. Clue Menstruations- & Zykluskalender https://play.google.com/store/apps/details?id=com.clue.android
  7. Ovy https://play.google.com/store/apps/details?id=com.ovyapp.android
  8. Natural Cycles Verhütungsmittel https://play.google.com/store/apps/details?id=com.naturalcycles.cordova
  9. Scherwitzl B et al. Contraception 96 (2017) 420-425. Perfect-use and typical-use Pearl Index of a contraceptive mobile app
  10. Heil J. (2012). Die Gynäkologische Leitlinie für Natürliche Methoden der Familienplanung. 3. Bundesdeuter NFP Kongress, 29.09.212, Heidelberg. https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=4&ved=0ahUKEwjfpabbu9DaAhXB1RQKHWTvAeAQFghSMAM&url=http%3A%2F%2Fs5140e841bd11c0ab.jimcontent.com%2Fdownload%2Fversion%2F1371403141%2Fmodule%2F5794608064%2Fname%2FVortrag%2520Leitlinien%2520NFP-Methoden%2520Uni%2520Heidelberg.pdf&usg=AOvVaw2g6Kg0tJsc1JvyoIPzD3v1
  11. Stiftung Warentest11/2017: Zyklus-Apps: Fruchtbare Tage bestimmen – nur drei Apps sind gut https://www.test.de/Zyklus-Apps-im-Test-5254377-5254381/
  12. Brief Report: The Performance of Fertility Awareness-based Method Apps Marketed to Avoid Pregnancy. JABFM, 2016, Vol. 29 No. 4 http://www.jabfm.org/content/29/4/508.full.pdf+html?sid=ed5e0413-b280-4c2c-ae30-19b32b04358f
  13. Natural Cycles: Instructions 22.01.2017: http://ask.naturalcycles.com/customer/en/portal/articles/2240836-instructions-for-use
  14. GAPP2-Marktstudie.Gesundheits-Apps: Qualität, Nutzung, Zukunftspotentiale. Juli 2017. https://www.healthon.de/marktstudien/2017/07/gapp2-ergebnisbericht-072017
  15. https://storage.googleapis.com/ncbackend-test.appspot.com/Declaration%20of%20conformity.pdf
  16. HealthOn Testberichte. Primäres Anwendungsgebiet „Frauengesundheit“. Ehrenkodexkriterien: Datenschutz. Stand März 2018. https://www.healthon.de/testberichte?f[0]=field_primaeres_anwegebiet%253Aname%3AFrauengesundheit&f[1]=field_ehrenkodex%253Aname%3ADatenschut
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