Verhütungs-App: FDA-Zulassung kontrovers diskutiert

  • Erstellt am: 08.09.2018
  • von: ursula.kramer

Was Frauen jubeln lässt, weckt bei Frauenärzten große Bedenken. Verhüten - nicht mit Kondom oder Pille, sondern mit einer App. Seit 10. August 2018 ist die Verhütungs-App mit dem Namen Natural Cycles nun auch in den USA von der FDA zugelassen (1,2). Der Berufsverband der Frauenärzte hat dies zum Anlass genommen, erneut vor der App zu warnen (3,4). Sie sei keine sichere Verhütungsmethode, die Berechnung der fruchtbaren Tage sei unzuverlässig, die wissenschaftlichen Studien hätten schwerwiegende Mängel und seien von der FDA nicht überprüft worden, heißt es in der Pressmitteilung des Berufsverbandes (3).

Im Gegensatz zu den kritischen Stimmen der Fachwelt stehen die Angaben des Herstellers: Über 600.000 Nutzerinnen weltweit (5), fast 90.000 Follower auf Facebook (6) und eine Sammlung von mittlerweile mehr als 38 Millionen Messdaten (6) - alles Hinweise für die Beliebtheit der App Natural Cycles und für die überaus erfolgreiche Vermarktungsstrategie. Sie zielt auf junge, selbstbewusste Frauen ab, die müde sind, Hormone zu schlucken. Über soziale Medien teilen sie ihre Erfahrungen mit der App, sie ermutigen sich gegenseitig, ihren Monatszyklus zu beobachten und die Familienplanung selbst in die Hand zu nehmen.

Ein Blick zurück: Die App Natural Cycles wurde Anfang 2017 mit großem Medieninteresse als erste, TÜV-zertifizierte Verhütungs-App gefeiert (4). Der TÜV Süd hat als benannte Stelle das erforderliche EU-Konformitätsverfahren durchgeführt und die App als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa zertifiziert. Seither gerät die App immer wieder in die Schlagzeilen:

  • Im Oktober letzten Jahres bei der schwedischen Aufsichtsbehörde ungewollte Schwangerschaften von Nutzerinnen der App Natural Cycles gemeldet. Von 668 Frauen, die im Zeitraum von September bis Dezember 2017 zum Schwangerschaftsabbruch das meldende Krankenhaus aufgesucht haben, haben 37 die Verhütungs-App „Natural Cycles“ genutzt (7). Die Untersuchungen dauern bis heute an.
  • Auch bei der Selbstregulierungsorganisation der Werbeindustrie in England ASA (Advertising Standards Authority) ist die App aufgefallen (5). Die offensive Bewerbung als die erste, vom TÜV „zertifizierte“ App zur Verhütung könnte einen zu leichtfertigen Umgang mit der App befördern. Junge Frauen könnten die App überschätzen, die Zahl ungewollter Schwangerschaften könnte steigen. Die von der ASA beanstandete Facebook-Werbeanzeige hat der App-Anbieter mittlerweile zurückgezogen und nicht mehr genutzt.

Erwartungen an eine „sichere“ Verhütungs-App?

Eine „sichere“ Verhütungs-App, die – wie die App Natural Cycles – die Messung der Basaltemperatur zur Bestimmung der fruchtbaren Tage nutzt,

  • muss die Nutzerinnen informieren, wie die Temperaturmethode und damit die App richtig angewendet wird
  • für wen diese Methode – und damit die App - nicht geeignet ist und
  • in welchen Fällen die Methode – und damit auch die App - keine zuverlässigen Ergebnisse liefert.

Das macht die App Natural Cycles mit einer Gebrauchsanleitung (8). Darin weist der Hersteller auch explizit darauf hinaus, dass die App keine sichere Verhütungsmethode ist „Auch bei perfekter Verwendung der App kannst du ungewollt schwanger werden. Bei typischer Verwendung der App ist Natural Cycles zu 93 % wirksam; das bedeutet, dass 7 von 100 Frauen, die die App ein Jahr lang nutzen, schwanger werden.“

Als zertifiziertes Medizinprodukt muss die App

  • eine Risikoanalyse liefern (Risk Management EN ISO 14971:2007), d. h. die Zuverlässigkeit des Algorithmus muss die App in klinischen Studien nachweisen (9).

Diese Nachweise hat die App – aus Sicht des TÜV Süd und jüngst auch der FDA - erbracht. Der Berufsverband sieht das anders und weist auf die hohe Abbruchrate der Studie hin, das könne als Indiz für die unzuverlässige Berechnung der furchtbaren Tage gewertet werden. Möglicherweise hat die Abbruchrate auch andere Gründe. Denn: Die durchschnittliche Nutzungsdauer von Gesundheits-Apps ist grundsätzlich eher kurz. Und Frauen, die noch keine Erfahrungen mit der Temperaturmethode gemacht haben sich von de App aber angesprochen fühlen, ist die Messerei vielleicht lästig, so dass sie nach kurzer Zeit aussteigen, unabhängig von der Zuverlässigkeit oder Qualität der App, die die Messungen auswertet. Was, wenn man in einer Studie nur Nutzerinnen vergleicht, die Erfahrungen mit der Natürlichen Familienplanung haben und diese für sich als die Verhütung der Wahl sehen. Man könnte dann die Ergebnisse der Frauen vergleichen, die konventionell  - mit Papier und Bleistift - oder aber mit Hilfe der App ihre Messdaten auswerten.

  • In Rahmen des gesetzlich vorgeschriebenen Marktüberwachungsprogramms muss der App-Anbieter Beschwerden bzw. Meldungen zu ungewollten Schwangerschaften dokumentieren, auswerten und an die Aufsichtsbehörde melden.
    Grundsätzlich sind die Hersteller von Medizinprodukten – und dazu gehören auch Medizin-Apps - dazu verpflichtet, ein systematisches Marktüberwachungsprogramm (Post-Market Surveillance, PMS) als Teil des Qualitätsmanagements einzurichten. Damit sollen klinische Wirksamkeit und Sicherheit der im Markt befindlichen Produkte überprüft und erforderliche Korrekturen in geeigneter Weise veranlasst werden.

Auf diese Weise wird wohl auch die Datenbasis zu Natural Cycles wachsen, mit der die Zuverlässigkeit der Verhütungs-App ggfls. neu bewertet werden kann. App-Nutzerinnen, die ungewollt schwanger werden, sind daher im Sinne der Anwendungssicherheit unbedingt zu melden.

Disruptives Potential von digitalen Therapien

Wie stark digitale Therapien bestehende Märkte verändern kann, lässt das Beispiel Natural Cycles erahnen. Was, wenn es in naher Zukunft z. B. (implantierbare) Sensoren gibt, die den Zyklus der Frau kontinuierlich mit hoher Genauigkeit aufzeichnen und auswerten, so dass „sichere“ Verhütung nur noch an den wenigen, fruchtbaren Tagen erforderlich ist? Schon heute messen Diabetiker mit Hilfe von Sensoren kontinuierlich ihren Blutzucker (Freestyle Libre). Blutzuckerteststreifen werden nach und nach verzichtbar. Wie wird sich der Markt der oralen Kontrazeptiva durch Innovationen auf dem Gebiet des digitalen Zyklusmonitorings verändern? Erreicht die Selbstbestimmung der Frau damit einen neuen Meilenstein?

  1. Meldung der FDA vom 10. August 2018 https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm616511.htm
  2. Begründung der FDA für die Zulassung als Medizinprodukt der Klasse II. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN170052.pdf 
  3. http://www.bvf.de/presse_info.php?s=0&r=2&m=0&artid=572
  4. http://www.badische-zeitung.de/gesundheit-ernaehrung/wie-sicher-ist-die-tuev-gepruefte-verhuetungs-app--133579740.html
  5. https://www.theguardian.com/technology/2018/jul/29/natural-cycles-asa-investigates-marketing-for-contraception-app
  6. Facebook https://www.facebook.com/NaturalCyclesNC/?ref=br_rs
  7. 37 ungewollte Schwangerschaften. Kritik an Verhütungs-App. Jan 2018. Futurezone.at  https://futurezone.at/apps/37-ungewollte-schwangerschaften-kritik-an-verhuetungs-app/307.214.814
  8. Gebrauchsanweisung der Verhütungs-App (Google Play) https://storage.googleapis.com/nc-public/hcp/cms-content/2018/08/c016e759-1019-2-10-instructions_de-eu.pdf
  9. https://storage.googleapis.com/ncbackend-test.appspot.com/Declaration%20of%20conformity.pdf
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Die Vision eines gerechten, patientenorientierten Gesundheitssystems treibt die Ap(p)othekerin Dr. Ursula Kramer an. Digitalisierung sieht sie als Möglichkeit, diesem Ziel näher zu kommen. Seit 2011 testet sie Qualität, Sicherheit und Anwenderfreundlichkeit von Gesundheits-Apps. Sie will Transparenz schaffen und digitale Gesundheitskompetenz fördern. Sie teilt die Erfahrung aus der Analyse von mittlerweile über 10.000 Apps in Blogbeiträgen, Vorträgen und Publikationen. Mehr...