Rechtsverordnung zum DVG: Der steinige Weg ins DiGA-Verzeichnis

  • erstellt am: 17.02.2020
  • von: ursula.kramer

Die Rechtsverordnung zum DVG ist veröffentlicht und soll den Rahmen liefern, für die konkrete Ausgestaltung des Digitale-Versorgung Gesetz (DVG). Verbände und Unternehmen sind aufgerufen, Stellung zu nehmen. HealthOn arbeitet seit vielen Jahren an  der strukturierten Bewertung von Gesundheits- und Medizin-Apps für Verbraucher und Patienten und berät u. a. auch Unternehmen auf dem Weg zur Zertifizierung von digitalen Gesundheitsanwendungen als Medizinprodukt. In der folgenden Einordnung teilen wir unsere Erfahrung, auch im Hinblick auf die Evaluation von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) (1).

133 Fragen zu DiGAs - und keine einzige Prüfung

In der Rechtsverordnung sind die Anforderungen an Sicherheit und Qualität einer App in einem Fragebogen abgebildet, der insgesamt 133 Items in 7 Kategorien aufweist. 95 dieser Items entfallen auf Aspekte des Datenschutzes und der Datensicherheit (2). Nach den Datenskandalen der letzten Monate mit Vorzeige-Apps wie Ada (3) und Vivy (4) will man wohl nichts falsch machen. Der Hersteller muss bestätigen, dass seine App in allen Punkten diesen Anforderungen entspricht. Diese Selbstangaben des Herstellers werden vom BfArM nicht überprüft. Die Behörde zieht sich darauf zurück, dass diese Qualitätskontrolle bei zertifizierten Medizinprodukten bereits erfolgt sei. Doch bei den meisten Apps, die als Medizinprodukte zertifiziert sind, ist das nicht der Fall. Ihre Zertifizierung beruht ebenfalls auf Selbstangaben des Herstellers, wenn sie – wie 80 Prozent der digitalen Gesundheitsanwendungen für Patienten, die derzeit über Verkaufsplattformen der App-Storebetreiber in Verkehr sind - als Medizinprodukt der Risikoklasse 1 vermarktet werden (5). Benannte Stellen wie TÜV oder DEKRA prüfen die Konformität der technischen Dokumentation von Medizinprodukten nur bei Produkten der Risikoklasse 2a und höher. Das heißt im Umkehrschluss – Skandale, wie wir sie mit Vivy oder Ada erlebt haben, werden mit dem Verfahren, das in der Rechtsverordnung zum DVG konkretisiert worden ist –vermutlich nicht verhindert werden können.

Patientensicherheit, Verbraucherschutz, Qualität der Inhalte

Anforderungen in einen Fragebogen zu packen, die alle erfüllt sein müssen, damit eine App den Qualitätsanforderungen entspricht, das klingt nach Klarheit. Man würde meinen, geschlossene Fragen, die nur mit ja oder nein beantwortet werden können, liefern die gewünschte Eindeutigkeit. Doch die Unschärfe kommt aus den Anforderungen selbst: Was heißt nutzerfreundlich, was heißt Inhalte sind zielgruppengerecht aufbereitet, was sind klare, verständliche, nutzerfreundliche Informationen zu Datenkategorien, die verarbeitet werden, was heißt didaktische Verfahren zur Vertiefung und Verstärkung des Gesundheitswissens sind umgesetzt, was heißt Fehlermeldungen sind so gestaltet, dass der Nutzer sie verstehen kann, was heißt, die App empfiehlt dem Nutzer bei Feststellung eines definierten Zustandes den Abbruch der Nutzung, was heißt, der Hersteller stellt einen durchgehend erreichbaren, kostenlosen deutschsprachigen Support für die Nutzer zur Verfügung? Die Beispiele zeigen, dass die Interpretationsspielräume bleiben. Und der Fragebogen zeigt auch, dass die Kategorien Patientensicherheit, Verbraucherschutz und Qualität der Inhalte quantitativ stark hinter dem großen Thema Datenschutz und Datensicherheit zurückfallen, nur 15 Prozent der Fragen beziehen sich auf diese Aspekte.

Neue Begrifflichkeiten und der Versuch, Evaluationskonzepte zu vereinfachen

Das DVG führt den neuen Begriff der „positiven Versorgungseffekte“ ein und führt in der Rechtsversordnung mit Beispielen aus, was damit gemeint sein kann. Neben patientenrelevantem Nutzen können das auch eine Vielzahl von Prozess- und Strukturverbesserungen sein, die allesamt darauf abzielen, die Rolle des Patienten im Gesundheitssystem zu stärken. Wie diese Effekte wissenschaftlich evaluiert und transparent nachgewiesen werden sollen, dazu will das BfArm in einem Leitfaden Ausführungen liefern und Methoden und Verfahren der Evidenzgenerierung beschreiben. Diese sollen zeigen, wie ein genehmigungsfähiges Evaluationskonzept aussieht. Hersteller versprechen sich von diesem Konzept Planungssicherheit. Wie sonst sollen sie Entscheidungen treffen und die Ressourcen für die zu erwartenden Investitionen ins Verhältnis setzen zu den Erlösen aus der Regelversorgung, wenn ihrer DiGAs verordnungsfähig sind?

Wie viele Nutzer und wie viel Zeit braucht der Nachweis positiver Versorgungseffekte einer DiGA?

Beim Einsatz von digitalen Gesundheitsanwendungen handelt es sich um komplexe Interventionen mit vielen Einflussgrößen und noch wenig untersuchten Mensch-Technik-Interaktionen. Wie kann es in vergleichende Studien gelingen, die Effekte einer Behandlung mit und ohne Einsatz einer digitalen Gesundheitsanwendung valide und überzeugend darzustellen? Wie groß müssen die Effekte der App sein und wie groß die beobachtete Anzahl an Nutzern? Die Heterogenität der Behandlungsprozesse, in der eine App genutzt werden kann, ist groß. Außerdem müssen auf Seiten der Anwender und der Ärzte viele Voraussetzungen gegeben sein, damit das Unterstützungsprofil der App zu den Präferenzen, den Möglichkeiten und dem medizinischen Bedarf des Patienten passen. Die Zeit, die eine App in Erprobung dafür bekommen soll, sind 12 Monate. Finden sich in dieser Zeit genügend Anwender mit der Bereitschaft, eine App ärztlich zu empfehlen? Ist die Unterstützung durch eine ärztlich empfohlene App groß genug, dass sie vom Patienten auch dauerhaft genutzt wird und genügend Daten erzeugen kann, um Effekte nachweisen zu können? Die Hersteller in die Pflicht zu nehmen, Ärzte und Patienten über die richtige Anwendung der Apps zu informieren, wird diese Herausforderung nicht ausreichend lösen. Die erforderlichen Kompetenzen bei Patienten und Therapeuten zu entwickeln und die Behandlungsprozesse unter Einbindung von digitalen Innovationen neu zu gestalten, ist eine gesamtgesellschaftliche Aufgabe, die Zeit brauchen wird, vermutlich mehr Zeit, als das DVG den DiGAs derzeit geben will.

DVG – verkappte Innovationsbremse?

Der Aufwand für eine Zertifizierung von Software als CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt ist immens (6). Kleine Unternehmen ohne finanzstarke Investoren können diesen Schritt erst gehen, wenn sie eine ausreichend große Zahl von Nutzern generiert haben. Das gelingt häufig nur, wenn sie das für DiGAs verbotene Terrain der Sozialen Medien betreten, um bei den Nutzerzielgruppen Sichtbarkeit zu erreichen.

Wie attraktiv ist der regulierte Gesundheitsmarkt für Investoren und für Innovatoren, die den Einstieg planen in die Welt der digitalen Medizinprodukte?

Zu den Kosten für die CE-Zertifizierung kommen mit dem DVG weitere, hohe Aufwände auf die Hersteller zu

  • für die Erstellung des Antrags auf Listung im DiGA-Verzeichnis und den Aufbau der notwendigen neuen Expertisen in Unternehmen – regulatorisch sind digitale Medizinprodukte für die meisten, auch für die etablierten MedTech-Unternehmen, Neuland.
  • für die Entwicklung der Apps gemäß den im Fragebogen definierten, hohen Anforderungen an Datenschutz, Datensicherheit und Interoperabilität
  • Darüber hinaus fallen Gebühren im oberen dreistelligen Bereich für die Antragsstellung beim BfArM an
  • Es kommen Kosten für Beratungen und Auskünfte im Vorfeld der Antragstellung beim BfArM hinzu.
  • Es entstehen hohe Kosten aus der Pflicht, Nutzer und Ärzte in der Anwendung der Apps zu unterstützen
  • Dazu kommen die hohen Kosten (im niedrigen sechsstelligen Bereich, lt. DVG) für Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte und die derzeitige Unsicherheit, ob es in diesem Setting überhaupt gelingen kann, einen Nachweis zu erbringen, der das BfArM und die Krankenkassen überzeugt.

Hohe Reglementierung, wenig Schutz für Innovationen

Inhaltliche und technische Weiterentwicklung von Apps sind die Basis für hohe Nutzerakzeptanz. Ist eine App im DiGA-Verzeichnis gelistet, sind technische und inhaltliche Veränderungen der App gesetzlich reglementiert. Änderungen müssen in jedem Falle dokumentiert werden und wenn sie „wesentlich“ sind, fällt die App aus dem Verzeichnis und aus der Erstattung und der Prozess beginnt von vorne. Über die Diskussion, was wesentlich ist und was nicht, wird es vermutlich noch viel Diskussionsbedarf geben, wenn die ersten Apps im DiGA-Verzeichnis tatsächlich gelistet sein werden.

Der Schutz von Innovationen und geistigem Eigentum der App-Entwickler wird vom DVG derzeit kaum adressiert. Hersteller werden verpflichtet, ihre Studien zum Nutzennachweis nach hohen Standards (Consort Statement) zu planen, durchzuführen und zu veröffentlichen und damit auch ihr Knowhow zu teilen. Mit dem Ziel einer optimalen Interoperabilität müssen Hersteller ihre Apps so programmieren, dass der Datenexport in andere Apps oder ab 2021 in die elektronische Patientenakte einfach möglich sein wird. Patienten sollen jederzeit auf neue Apps mit besseren Funktionen wechseln können und dürfen ihren „Datenschatz“ mitnehmen. Kein Unternehmen soll eine dominierende Marktposition entwickeln. Das sollen den Wettbewerb nach dem Willen des Gesetzgebers fördern. Doch wie attraktiv ist das für Unternehmen und Investoren? Das DVG – initial als Wirtschaftsförderungsinstrument eingestuft (7) - legt die Innovatoren ziemlich an die Kette. Wie viele Unternehmen werden den unwägbaren Pfad ins DiGA-Verzeichnis einschlagen, wie viele warten lieber ab, bis andere mit viel Aufwand die ersten Kinderkrankheiten ausgefochten haben? Wer den nationalen Markt im globalen Wettbewerb nicht benachteiligen will, wird die Interessen der Angebots- und der Nachfrageseite gut austarieren. Im Moment lastet das Gewicht schwerer auf Seiten der Wirtschaft.

Quellen:

  1. DNVF-Memorandum – Gesundheits- und Medizin-Apps (GuMAs). 10/2019. https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/pdf/10.1055/s-0038-166...
  2. Rechtsverordnung DVG vom 15.01.2020. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/D/DiGAV_Referentenentwurf.PDF
  3. Techniker Krankenkasse beendet Zusammenarbeit mit Ada 5.12.2019  https://www.heise.de/newsticker/meldung/Techniker-Krankenkasse-beendet-Zusammenarbeit-mit-Ada-4604637.html
  4. vivy – Datenschutz Bruchlandung. Nov. 2019 https://forum.kuketz-blog.de/viewtopic.php?f=16&t=1668&start=45
  5. Studie CE zertifizierte Medizin-Apps 7/2019. https://www.healthon.de/marktstudien/2019/07/medizin-apps-ce
  6. MDD, MDR Software als Medizinprodukt. 12/2018 https://www.aerzteblatt.de/archiv/196980/Medizinprodukte-Risikoklasse-fuer-Apps-steigt
  7. Deutsche Gesellschaft für Psychologie 8/2019 Kritik am DVG: Wirtschaftsförderung statt Gesundheitsförderung setzt Vertrauen der Patientinnen und Patienten aufs Spiel https://www.dgps.de/index.php?id=143&tx_ttnews%5Btt_news%5D=1942&cHash=642fba835ec6985c7f9b7ab6926b5ae8
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Dr. Ursula Kramer - Die Ap(p)othekerin bloggt auf HealthOn

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Die Vision eines gerechten, patientenorientierten Gesundheitssystems treibt die Ap(p)othekerin Dr. Ursula Kramer an. Digitalisierung sieht sie als Möglichkeit, diesem Ziel näher zu kommen. Seit 2011 testet sie Qualität, Sicherheit und Anwenderfreundlichkeit von Gesundheits-Apps. Sie will Transparenz schaffen und digitale Gesundheitskompetenz fördern. Sie teilt die Erfahrung aus der Analyse vieler tausender Gesundheits-Apps in Blogbeiträgen, Vorträgen und Publikationen. Mehr...