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Gesundheits-Apps prüfen: FDA, BMG, TÜV oder wir alle?

  • erstellt am: 05.11.2013
  • von: ursula.kramer

Verbraucherrechte zu schützen und dabei gleichzeitig die Chancen innovativer Wege der Gesundheits-Aufklärung umfänglich zu nutzen, das ist ein großer Spagat. Welche Ansätze gibt es, um die Qualität und Vertrauenswürdigkeit smarter Gesundheits-Helfer überprüf- und sichtbar zu machen? Hier eine aktuelle Standortbestimmung:

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Harmlos, oder nicht? FDA gruppiert Gesundheits-Apps

  • erstellt am: 08.10.2013
  • von: ursula.kramer

Auch wenn sie streng gesehen die Therapie unterstützen oder helfen, eine Diagnose zu finden, wird die große Mehrzahl der health-Apps, die sich an Endverbraucher richten, weiterhin unreguliert bleiben. Der Grund ist einfach. Das Risiko, das von diesen Unterstützungshilfen ausgeht, ist nach Meinung der FDA gering und macht daher den großen Aufwand einer Zulassung verzichtbar. Die FDA hat zur Orientierung eine Liste mit insgesamt 21 Kategorien veröffentlicht.

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Qualität von Medizinprodukten: FDA setzt auf neues Patientenpanel

  • erstellt am: 25.09.2015
  • von: ursula.kramer

Bis jetzt haben hauptsächlich Experten ihre Anforderungen im Hinblick auf den gewünschten Nutzen und die erforderliche Qualität von Medizinprodukten definiert. Das soll sich nach dem Willen der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA nun ändern. Sie möchte die Patientenperspektive stärker berücksichtigen und hat daher ein Advisory Panel eingerichtet. Patienten sollen in diesem neuen Gremium ihre Erwartungen und Erfahrungen einbringen:

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Wie sicher sind CE-zertifizierte Medizin-Apps?

  • erstellt am: 22.01.2018
  • von: ursula.kramer

Software, und dazu gehören z. B. auch Gesundheits-Apps, die Daten erfassen, diese mit Algorithmen verarbeiten und als Output einen Messwert oder eine Handlungsempfehlung oder gar Diagnose ausgeben, gelten als Medizinprodukte, wenn der Anbieter sie zur Verhinderung, Erkennung oder die Therapie von Krankheiten vermarktet.

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Frühere Autismus Diagnose dank App?

  • erstellt am: 22.02.2018
  • von: ursula.kramer

Entwickelt sich mein Kind "normal"? Diese Frage beschäftigt Eltern, wenn sie Auffälligkeiten im Verhalten ihrer Kleinkinder entdecken. Mit einer App, die die Mimik und Gestik von Kindern auf Videos aufzeichnet und mit Hilfe von Algorithmen und künstlicher Intelligenz auswertet, soll diese Frage früher und besser beantwortet werden können.

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