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FDA: Wellness-Apps bleiben unreguliert

  • erstellt am: 02.08.2016
  • von: ursula.kramer

Die allermeisten Gesundheits-Apps sind bisher nicht reguliert (1), und das wird sich zukünftig wohl auch nicht ändern, wenn man den jüngsten Empfehlungen der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA bezüglich Wellness-Produkten folgt (2). Zu diesen Produkten gehören demnach auch Apps, die von Verbrauchern oder auch von chronisch Kranken zur Unterstützung eines gesunden Lebensstils genutzt werden. Sie müssen in den USA auch weiterhin nicht zugelassen werden.

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Health-Apps: Qualität heißt Nutzen und Sicherheit für den Patienten

  • erstellt am: 25.10.2016
  • von: ursula.kramer

Die jüngste Diskussion um die Notwendigkeit eines Qualitätssiegels zur Orientierung für Entscheider sowie zum Schutz für Verbraucher und Patienten (1,2,3,4) rückt die zentrale Frage in den Mittelpunkt, was unter Qualität einer Gesundheits-App

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Gesundheits-Apps prüfen: FDA, BMG, TÜV oder wir alle?

  • erstellt am: 05.11.2013
  • von: ursula.kramer

Verbraucherrechte zu schützen und dabei gleichzeitig die Chancen innovativer Wege der Gesundheits-Aufklärung umfänglich zu nutzen, das ist ein großer Spagat. Welche Ansätze gibt es, um die Qualität und Vertrauenswürdigkeit smarter Gesundheits-Helfer überprüf- und sichtbar zu machen? Hier eine aktuelle Standortbestimmung:

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Harmlos, oder nicht? FDA gruppiert Gesundheits-Apps

  • erstellt am: 08.10.2013
  • von: ursula.kramer

Auch wenn sie streng gesehen die Therapie unterstützen oder helfen, eine Diagnose zu finden, wird die große Mehrzahl der health-Apps, die sich an Endverbraucher richten, weiterhin unreguliert bleiben. Der Grund ist einfach. Das Risiko, das von diesen Unterstützungshilfen ausgeht, ist nach Meinung der FDA gering und macht daher den großen Aufwand einer Zulassung verzichtbar. Die FDA hat zur Orientierung eine Liste mit insgesamt 21 Kategorien veröffentlicht.

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Wie sicher sind CE-zertifizierte Medizin-Apps?

  • erstellt am: 22.01.2018
  • von: ursula.kramer

Software, und dazu gehören z. B. auch Gesundheits-Apps, die Daten erfassen, diese mit Algorithmen verarbeiten und als Output einen Messwert oder eine Handlungsempfehlung oder gar Diagnose ausgeben, gelten als Medizinprodukte, wenn der Anbieter sie zur Verhinderung, Erkennung oder die Therapie von Krankheiten vermarktet.

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