elektronische Patientenakte

FDA lässt health-IT Entwickler aufatmen

  • erstellt am: 10.07.2014
  • von: ursula.kramer

IT-Software, z. B. auch health-Apps, die wie eine elektronische Patientenakte die Gesundheitsdaten von Patienten verwalten, sind nicht grundsätzlich als Medizinprodukte einzustufen und deshalb nicht per se zulassungpflichtig. Dieser Auffassung ist die Amerikanische Gesundheitsbehörde FDA, die die Vorteile von IT-gestützen mhealth-Lösungen stärker gewichtet, als deren potentielle Risiken. Die FDA wird daher auch in Zukunft Softwarelösungen für Gesundheitsdienstleistungen nicht grundsätzlich regulieren oder einer Zulassung unterwerfen.

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