Projektmanagement für Ihre DiGA
Zielgruppen
App-Anbieter
Pharma
Ziele
Skill/Knowledge Transfer “SaMD” ins Unternehmen
Interne Ressourcen stärken
LEISTUNGSBESCHREIBUNG
Die richtigen Skills, die passenden Köpfe, die perfekte Organisation, um digitale Gesundheitslösungen ergebnisorientiert zu entwickeln und zu vermarkten. Wir unterstützen Ihr Projektteam punktuell oder über den gesamten Entwicklungsprozess. Als gut vernetzte, erfahrene Partner schließen wir Lücken oder sorgen für Knowledge-Transfer beim Aufsetzen interner Prozesse für die Entwicklung digitaler Gesundheitsprodukte:
Unsere Leistungen
- Entwicklung Ihres strategischen Produktkonzept: Welche Versorgungsproblem löst ihre Anwendung, welche Stakeholder sind involviert, damit der digitale Baustein funktioniert, verstanden und akzeptiert wird? Wie ist das Produkt ggfls. zu klassifizieren
- Nachweis von Leistungsfähigkeit & Sicherheit und Klassifizierung Ihres Medizinproduktes: Definition der medizinischen Zweckbestimmung mit strategischem Weitblick , um Freiheitsgrade in der Produktentwicklung zu nutzen und das "regulatorische Korsett" maximal zu weiten? Mitwirkung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation im Rahmen der Zertifizierung Ihres digitalen Medizinproduktes: Wie sind die Nutzeranforderungen der Zielgruppe, welche Funktionalitäten leiten sich daraus ab, wie lassen sich diese anwenderfreundlich umsetzen?
- Welche Risiken birgt die App - Risikoakte entwickeln.
- Wie sieht der Versorgungskontext aus und wie die klinische Wirksamkeit zu bewerten?
- Wie wird Anwenderfreundlichkeit getestet und bewertet - Usability-Akte?
- Evaluationsstrategie: Nutzen nachweisen und Nutzendimension richtig wählen: patientenrelevanter, medizinsicher Nutzen, Struktur- und Verfahrensverbesserungen. Systematische Datenauswertung in Pilotstudie aufsetzen und daraus Studienkonzept ableiten.
- Market Access: Wahl des besten Marktzugangsweges DiGA SGB V 33a, 140a, 68b
Referenzen
- Projektmanagement für Startups und Medizintechnik Hersteller auf dem Weg zum digitalen Medizinprodukt - von der Konzeptionsphase über die Erstellung der Technischen Dokumentation Ihres Medizinproduktes bis zur Listung im DiGA-Verzeichnis.