Vor einem Jahr ist das neue Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM mit großen Erwartungen gestartet (1). In keinem anderen Land der Welt gibt es sie - die "Apps auf Rezept". Das war und ist eine kleine Sensation für ein Land, das in Sachen "Digitalisierung der Gesundheitsversorgung" im internationalen Vergleich eher auf den hinteren Plätzen rangiert (2,3) und für den langen Anlauf der elektronischen Patientenakte mitleidig belächelt wird.

Die erste DiGA, die in Deutschland am Start…

Digitale Gesundheitsanwendungen: DiGA-Verzeichnis BfArM Evidenzlage DiGA - Klinische Studien zum Nutzennachweis

DiGA-fähige Apps: Das Marktangebot

Die Marktanalyse bietet Entscheidern im Gesundheitswesen sowie App-Entwicklern fundierte Daten zu Medizin-Apps (CE), um die Weichen für die Entwicklung ihres digitalen Portfolios zu stellen und Marktchancen zu erkennen und zu nutzen. Sie untersucht das Angebot an CE-zertifizierten Medizin-Apps, die im Juni 2021 für Verbraucher und Patienten in den App Stores (Google Play) verfügbar sind, welche davon sind DiGA-fähig, wie schneiden sie in Punkto Nutzerbeliebtheit ab, was können sie, welche Indikationen sind im Fokus? Neben den…

Asthma-Apps: Sinnvolle Bausteine in der Patientenversorgung?

Noch gibt es keine Asthma-App auf Rezept (DiGA gemäß §33a DVG), wohl aber Apps, die Menschen bei der Bewältigung ihre Asthma-Erkrankung im Alltag unterstützen wollen. Mit welchen Unterstützungsansätzen tun sie das? Wie sind die Angebote im Hinblick auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit einzuschätzen? Welche Kandidaten bringen die formalen Voraussetzungen mit, um perspektivisch als digitale Therapien in der Patientenversorgung fußfassen zu können. Diese Fragen beantwortet die Marktstudie, die das derzeitige Spektrum der…

Alle deutschsprachigen Asthma-Apps für Patienten

Getestete Asthma-Apps

Mittlerweile sind es elf Apps, die den Sprung ins DiGA-Verzeichnis geschafft haben (1). Die 11. App ist keine Unbekannte: Deprexis. Sie ist seit vielen Jahren als Medizinprodukt zertifiziert und hat in der Behandlung von Depressionen in den letzten Jahren viel klinische Erfahrung sammeln können. Sie hat direkt die endgültige Listung erfolgreich beantragt. Deprexis ist nach velibra (2) bereits die dritte DiGA aus der Schmiede der GAIA AG und die sechste App aus der Reihe der sog. Mental-Apps im DiGA-Verzeichnis. Diese Apps werden im psychotherapeutischen Kontext zur Therapie von…

Für die Entstehung vieler Krebserkrankungen spielt der Lebensstil eine entscheidende Rolle (1). Apps, die uns dabei helfen, unsere Ernährungs-, Bewegungsgewohnheiten und auch unseren Umgang mit Stressbelastungen positiv zu verändern, können einen Beitrag leisten zur Gesundheitsvorsorge im Allgemeinen und damit auch zur Krebsvorsorge. Dazu zählen Entspannungs-, Ernährungs- oder auch Trainings-Apps, die häufig nicht nur über die Bedeutung eines gesunden Lebensstils aufklären. Viele leiten z. B. mit Videos die Durchführung von Entspannungs- oder Bewegungsübungen an, die man dann einfach…

Krankenkassen und Hersteller haben nach eigenen Angaben die "bestmögliche Lösung" entwickelt, wie digitale Anwendungen (Web-Apps und native Apps) zukünftig auf Rezept verordnet werden können: Darin waren sich die Veranstalter der DiGA-Sprechstunde vom hih zum Thema Verordnung und Nutzung von DiGAs am 16. Juli einig (1). Erfolgsrezept sei demnach die Beteiligung aller Stakeholder an der Entwicklung der neuen Prozesse: Zahnärzte, Ärzte, Psychotherapeuten, Patienten, App-Hersteller und die Store-Betreiber wurden gehört, befragt, und eingebunden, für die Psychotherapeuten wird noch nach einer…

Die Antragstellung beim BfArM auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gemäß DiGA-Leitfaden (1) ist seit Ende Mai möglich. Im Online-Verzeichnis bietet die Behörde seit Mitte Juni auch eine Ausfüllhilfe für den Antrag (2). Über 160 Fragen, viele Dokumente, die zum Antrag hochgeladen werden müssen - das Verfahren ist Neuland für Hersteller und Behörde gleichermaßen, und es ist komplex. Wer wird es schaffen, die Hürden zu überwinden und ab Ende August im DiGA-Verzeichnis gelistet sein? Es gibt viele Spekulationen. Von Seiten des Spitzenverbandes Digitale Gesundheit gibt es eine Liste mit…

DiGA-fähige Apps: Das Marktangebot

Die Marktanalyse bietet Entscheidern im Gesundheitswesen sowie App-Entwicklern fundierte Daten zu Medizin-Apps (CE), um die Weichen für die Entwicklung ihres digitalen Portfolios zu stellen und Marktchancen zu erkennen und zu nutzen. Sie untersucht das Angebot an CE-zertifizierten Medizin-Apps, die im Mai 2020 für Verbraucher und Patienten in den App Stores (Google Play) verfügbar sind, welche davon sind DiGA-fähig, wie schneiden sie in Punkto Nutzerbeliebtheit ab, was können sie, welche Indikationen sind im Fokus? Neben den unabhängigen…

Digitale Innovationen sollen schneller beim Patienten ankommen und dort Nutzen schaffen. Das ist kurzgefasst die Intention des Digitale Versorgung-Gesetz (DVG), das mit einem neuen Fast-Track-Verfahren digitalen Interventionen den Weg in die Regelversorgung bahnen soll. Welche Anforderungen dabei an diese Innovationen gestellt werden, haben Rechtsverordnung (DiGAV) und DiGA-Leifaden in den letzten Wochen konkretisiert. Was feststeht: Anwendungen, die dauerhaft auf Rezept verordnet und von Krankenkassen erstattet werden sollen, müssen einen sog. patientenrelvanten Nutzen oder…

Kurz nach Vorstellung des sehnlich erwarteten DiGA-Leitfadens, stand schon fest: Diese Version ist ein erster Entwurf des Bundesinstituts für Arzneimmittel und Medizinprodukte (BfArM) (1), der beim virtuellen DiGA-Summit vom Health-Innovation-Hub rund 1.500 interessierten Teilnehmern vorgestellt wurde. Die Fragen und Diskussionsimpulse der Hersteller, der Krankenkassenvertreter, der Leistungserbringer sowie der Patientenvertreter sollen gehört werden, um dann in die endgültige Version dieses wichtigen Leitfadens einfließen zu können. Partizipation - ein großes Plus der Digitalisierung:…

Jetzt geht es los, nach knapp einem Jahr vom Gesetzentwurf zum Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) zur verabschiedeten Rechtsverordnung (1). Sie macht den Weg frei für Digitale Gesundheitsanwendungen auf Rezept (DiGA), so dass digitale Medizinprodukte (Risikoklasse 1 und 2a) schon bald in Therapie und Diagnose genutzt werden können. Das Tempo kann sich sehen lassen. Und nicht nur das: Auch die erste Ausgestaltung der grundsätzlichen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an DiGAs ist mit der Veröffentlichung des BfArM-Leitfadens (2) geschafft. Und dieser Spagat scheint auch gelungen:…

Die Rechtsverordnung zum DVG ist veröffentlicht und soll den Rahmen liefern, für die konkrete Ausgestaltung des Digitale-Versorgung Gesetz (DVG). Verbände und Unternehmen sind aufgerufen, Stellung zu nehmen. HealthOn arbeitet seit vielen Jahren an  der strukturierten Bewertung von Gesundheits- und Medizin-Apps für Verbraucher und Patienten und berät u. a. auch Unternehmen auf dem Weg zur Zertifizierung von digitalen Gesundheitsanwendungen als Medizinprodukt. In der folgenden Einordnung teilen wir unsere Erfahrung, auch im Hinblick auf die Evaluation von Digitalen…

Der Termin für die neue Eudamed-Datenbank wird verschoben (1), das nährt die Hoffnung, dass politisch Verantwortliche auch ein Einsehen haben, und die Übergangsfristen für die MDR Medical Device Regulation verlängern. Andernfalls gilt die MDR mit ihren verschärften Regeln ab Mai nächsten Jahres für alle hier in Deutschland in Verkehr gebrachten Medizinprodukte. Branchenverbände warnen vor beträchtlichen Schaden. Sie sehen die Patientenversorgung und den Wirtschaftsstandort Deutschland in Gefahr. Betroffen vom erhöhten Regulierungsaufwand sind vor allem die vielen kleinen und mittleren…

Wie soll das praktisch gehen: App auf Rezept? Auf Verordnung eines Arztes oder Therapeuten können Apps unter bestimmten Voraussetzungen zukünftig von der gesetzlichen Krankenkasse erstattet werden, wenn das Digitale Versorgungsgesetz (DVG) Anfang kommenden Jahres in Kraft treten wird (1). Wie das ganz praktisch vonstattengehen soll, ist in vielerlei Hinsicht offen. Ob der vom Gesetzgeber beabsichtigte Digitalisierungsturbo tatsächlich zünden wird, hängt u. a. auch von den Antworten ab, die wir in den nächsten Monaten finden, um die neuen gesetzlichen Handlungsspielräume pragmatisch und…

Mit dem Digitalen Versorgungsgesetz sollen die Rahmenbedingungen geschaffen werden, dass digitale Gesundheitsinnovationen Zugang finden zur Regelversorgung von Patienten. Sehr wenige Apps bringen jedoch die erforderlichen Voraussetzungen mit, wie die Analyse deutschsprachiger Apps zeigt, die derzeit in Google Play angeboten werden.

Digitales Versorgungsgesetz (DVG): Meilenstein, der Chancen bietet

Die Marktanalyse bietet Entscheidern im Gesundheitswesen sowie App-Entwicklern fundierte Daten zu Medizin-Apps (CE), um die Weichen für die Entwicklung ihres digitalen Portfolios zu stellen und Marktchancen zu erkennen und zu nutzen. Sie untersucht das Angebot an CE-zertifizierten Medizin-Apps, die im Juli 2019 für Verbraucher und Patienten in den App Stores (Google Play) verfügbar sind. Neben den unabhängigen Testberichten inkl. Datenstromanalysen ordnet die Analyse im Excecutive Summary für alle untersuchten…

Jetzt ist es beschlossen, das Digitale Versorgungsgesetz DVG wurde im Kabinett verabschiedet (1). Vom Referentenentwurf - am 15.05.2019 - zum Kabinettsbeschluss, sind acht Wochen vergangen. Viele Stakeholder haben den Entwurf kommentiert, Krankenkassen (2), Leistungerbringer (3,4), Fachgesellschaften (5), Patientenverbände (6), und heraus gekommen ist ein Gesetz, das die grundsätzliche Weichenstellung für eine digitalisierte Gesundheitsversorgung skizziert. Chapeau für die Geschwindigkeit - der Gestaltungswille ist klar erkennbar, und Chapeau auch für den Mut zu einem ersten Aufschlag, von…

Ganz unabhängig davon, um welche Art von Top-10-Gesundheits-App es sich handelt, lässt sich bei diesen Apps eine Gemeinsamkeit feststellen, so das Ergebnis der strukturierten Marktscreenings, die HealthOn im Zeitraum von Oktober 2018 bis Mai 2019 durchgeführt hat (1). Apps, die in der Nutzergunst vorne liegen und im Ranking der Nutzerbeliebtheit unter den Top 10 Gesundheits-Apps landen, werden in kurzen Zeitabständen aktualisiert. So lässt das Aktualisierungsdatum, das für jede App in Google Play ausgewiesen wird, auch Rückschlusse zu auf die Qualität - aus Nutzersicht. Der…