Deutschland inspiriert mit dem Digitalisierungsbeschleuniger „DiGA“ andere Länder in Europa (1), und produziert in Frankreich und Belgien (mHealthBelgium) bereits Nachahmer (2,3). Das klingt für unsere Ohren merkwürdig: Deutsche Digitalisierungsinitiativen als Blaupause? Wo doch hierzulande in der DiGA-Diskussion sehr stark auf das fokussiert wird, was noch nicht perfekt läuft in Sachen „App auf Rezept“: Nicht genug Evidenz, zu hohe Preise, zu wenig Verordnungen (4,5,6). Das verstellt den Blick auf das eigentlich Großartige: Deutschland ebnet als erstes Land der Welt digitalen Therapien…

DiGAs füllen Lücken, die kein Arzt schließen kann - sie unterstützen Patienten dabei, besser mit den Belastungen einer Krankheit in ihrem Alltag zurechtzukommen. Auch wenn erst 42 digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) als App auf Rezept verfügbar sind (1), und vieles noch nicht rund läuft (2), so lässt sich doch feststellen, dass Deutschland in Sachen Digitale Gesundheit eine Vorreiterrolle eingenommen hat. In keinem anderen Land der Erde sind digitale Therapien als „Apps auf Rezept“ oder „DiGAs“ seit mehr als 2 Jahren Bausteine in der Regelversorgung (3). Ein Land der Datenschützer und…

Digitale Gesundheitsanwendungen können seit Oktober 2020 unter bestimmten Voraussetzungen als sog. "App auf Rezept" oder abgekürzt auch DiGA genannt, von den Krankenkassen erstattet werden.

Eine App, die als Medizinprodukt zertifiziert und CE-gekennzeichnet ist, hat ein sog. medizinische Zweckbestimmung. Das ist die Voraussetzung, damit sie in der Therapie oder Diagnose von Krankheiten eingesetzt werden kann. Wie ein Arzneimittel auch, muss die App zeigen, dass ihr Nutzen die möglichen Risiken für die Anwender übersteigt. Sie muss in einer medizinischen Zweckbestimmung klar festlegen, was sie kann, d. h. z. B. welche Wirkungen bei welchem Krankheitsbild zu erwarten sind oder mit welcher Genauigkeit sie medizinische Diagnosen treffen kann. Für Apps, die Medizinprodukte…

Eine Medizin-App ist kein Medizinprodukt, sie unterliegt nicht der Kontrolle einer Aufsichtsbehörde. Die Einhaltung von Sicherheit, Qualität und Datenschutz wird nicht geprüft von den App-Stores, bevor diese die Medizin-Apps der Hersteller hochladen und zum Download für Patienten in der Regel in der App-Rubrik "Medizin" verfügbar machen.

Deshalb sind die Nutzer bei der Auswahl einer Medizin-App aus sich selbst gestellt. Im Unterschied zu einer Gesundheits-App richtet sich eine Medizin-App an Menschen mit…

Eine Gesundheits-App ist kein Medizinprodukt, sie unterliegt nicht der Kontrolle einer Aufsichtsbehörde. Die Einhaltung von Sicherheit, Qualität und Datenschutz wird nicht geprüft von den App-Stores, bevor sie Gesundheits-Apps der Hersteller hochladen und zum Download für Patienten in der Regel in der App-Rubrik "Gesundheit und Fitness" verfügbar machen. Häufig werden Gesundheits-Apps auch als Life-Style-Apps bezeichnet, sie helfen bei einem gesünderen Lebensstil z. B. durch Informationen und Anleitungen zu mehr Entspannung, Bewegung oder gesünderes Essen. Häufig lassen sie sich…

Orientierung schaffen für Verbraucher

Nutzen und Risiken von Gesundheits-Apps können sich von App zu App sehr deutlich unterscheiden. Um dies zu verdeutlichen und Verbrauchern Orientierung zu geben, hat HealthOn eine Risikoskala entwickelt, die Gesundheits- und Medizin-Apps in vier Risikoklassen einteilt. Nutzer, die die Risiken einer Gesundheits- oder Medizin-App für sich einschätzen können, bewegen sich sicherer in den App-Stores. Sie können selbstbestimmt ihre Wahl treffen und sich mit vertrauenswürdigen Gesundheits-Apps sinnvoll unterstützen.

Rationale der neuen…

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Vor einem Jahr ist das neue Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM mit großen Erwartungen gestartet (1). In keinem anderen Land der Welt gibt es sie - die "Apps auf Rezept". Das war und ist eine kleine Sensation für ein Land, das in Sachen "Digitalisierung der Gesundheitsversorgung" im internationalen Vergleich eher auf den hinteren Plätzen rangiert (2,3) und für den langen Anlauf der elektronischen Patientenakte mitleidig belächelt wird.

Die erste DiGA, die in Deutschland am Start…

Mittlerweile sind es elf Apps, die den Sprung ins DiGA-Verzeichnis geschafft haben (1). Die 11. App ist keine Unbekannte: Deprexis. Sie ist seit vielen Jahren als Medizinprodukt zertifiziert und hat in der Behandlung von Depressionen in den letzten Jahren viel klinische Erfahrung sammeln können. Sie hat direkt die endgültige Listung erfolgreich beantragt. Deprexis ist nach velibra (2) bereits die dritte DiGA aus der Schmiede der GAIA AG und die sechste App aus der Reihe der sog. Mental-Apps im DiGA-Verzeichnis. Diese Apps werden im psychotherapeutischen Kontext zur Therapie von…

Für die Entstehung vieler Krebserkrankungen spielt der Lebensstil eine entscheidende Rolle (1). Apps, die uns dabei helfen, unsere Ernährungs-, Bewegungsgewohnheiten und auch unseren Umgang mit Stressbelastungen positiv zu verändern, können einen Beitrag leisten zur Gesundheitsvorsorge im Allgemeinen und damit auch zur Krebsvorsorge. Dazu zählen Entspannungs-, Ernährungs- oder auch Trainings-Apps, die häufig nicht nur über die Bedeutung eines gesunden Lebensstils aufklären. Viele leiten z. B. mit Videos die Durchführung von Entspannungs- oder Bewegungsübungen an, die man dann einfach…

Grundlage für die Checkliste bildet der HealthOn Ehrenkodex für vertrauenswürdige Gesundheitsinformationen in Apps.

Krankenkassen und Hersteller haben nach eigenen Angaben die "bestmögliche Lösung" entwickelt, wie digitale Anwendungen (Web-Apps und native Apps) zukünftig auf Rezept verordnet werden können: Darin waren sich die Veranstalter der DiGA-Sprechstunde vom hih zum Thema Verordnung und Nutzung von DiGAs am 16. Juli einig (1). Erfolgsrezept sei demnach die Beteiligung aller Stakeholder an der Entwicklung der neuen Prozesse: Zahnärzte, Ärzte, Psychotherapeuten, Patienten, App-Hersteller und die Store-Betreiber wurden gehört, befragt, und eingebunden, für die Psychotherapeuten wird noch nach einer…

Die Antragstellung beim BfArM auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gemäß DiGA-Leitfaden (1) ist seit Ende Mai möglich. Im Online-Verzeichnis bietet die Behörde seit Mitte Juni auch eine Ausfüllhilfe für den Antrag (2). Über 160 Fragen, viele Dokumente, die zum Antrag hochgeladen werden müssen - das Verfahren ist Neuland für Hersteller und Behörde gleichermaßen, und es ist komplex. Wer wird es schaffen, die Hürden zu überwinden und ab Ende August im DiGA-Verzeichnis gelistet sein? Es gibt viele Spekulationen. Von Seiten des Spitzenverbandes Digitale Gesundheit gibt es eine Liste mit…

Digitale Innovationen sollen schneller beim Patienten ankommen und dort Nutzen schaffen. Das ist kurzgefasst die Intention des Digitale Versorgung-Gesetz (DVG), das mit einem neuen Fast-Track-Verfahren digitalen Interventionen den Weg in die Regelversorgung bahnen soll. Welche Anforderungen dabei an diese Innovationen gestellt werden, haben Rechtsverordnung (DiGAV) und DiGA-Leifaden in den letzten Wochen konkretisiert. Was feststeht: Anwendungen, die dauerhaft auf Rezept verordnet und von Krankenkassen erstattet werden sollen, müssen einen sog. patientenrelvanten Nutzen oder…

Kurz nach Vorstellung des sehnlich erwarteten DiGA-Leitfadens, stand schon fest: Diese Version ist ein erster Entwurf des Bundesinstituts für Arzneimmittel und Medizinprodukte (BfArM) (1), der beim virtuellen DiGA-Summit vom Health-Innovation-Hub rund 1.500 interessierten Teilnehmern vorgestellt wurde. Die Fragen und Diskussionsimpulse der Hersteller, der Krankenkassenvertreter, der Leistungserbringer sowie der Patientenvertreter sollen gehört werden, um dann in die endgültige Version dieses wichtigen Leitfadens einfließen zu können. Partizipation - ein großes Plus der Digitalisierung:…