Alle Therapien, die auf Kosten der Krankenkassen verordnet werden, müssen wirksam sein, das gilt auch für digitale Therapie, sogenannte Apps auf Rezept. Da es sich hier um ein ganz neues Therapiefeld handelt, hat der Gesetzgeber einen Sonderweg entwickelt, um digitalen Innovationen den Weg zu Patienten zu bahnen, die Details regelt das Digitale Versorgung-Gesetz (DVG). In jedem Fall müssen digitale Therapien den Nutzen für Patienten mit einer klinischen Studie nachweisen.

Liegt diese Studie bereits vor und zeigt überzeugende Ergebnisse aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel…

Das Angebot an digitalen Therapien, sog. "Apps auf Rezept" (DiGAs) wächst. Hier eine akutelle Übersicht der digitalen Angebote gruppiert nach Diagnose-Klassen (ICD-10) mit Informationen, für welche Krankheitsbilder sie "zugelassen" sind und wie die jeweiligen Apps heißen.

Transparenz schafft Orientierung: Gesundheits-Apps einordnen und Vertrauenswürdigkeit prüfen

Digitale Gesundheitsanwendungen können seit Oktober 2020 unter bestimmten Voraussetzungen als sog. "App auf Rezept" oder abgekürzt auch DiGA genannt, von den Krankenkassen erstattet werden.

Eine App, die als Medizinprodukt zertifiziert und CE-gekennzeichnet ist, hat ein sog. medizinische Zweckbestimmung. Das ist die Voraussetzung, damit sie in der Therapie oder Diagnose von Krankheiten eingesetzt werden kann. Wie ein Arzneimittel auch, muss die App zeigen, dass ihr Nutzen die möglichen Risiken für die Anwender übersteigt. Sie muss in einer medizinischen Zweckbestimmung klar festlegen, was sie kann, d. h. z. B. welche Wirkungen bei welchem Krankheitsbild zu erwarten sind oder mit welcher Genauigkeit sie medizinische Diagnosen treffen kann. Für Apps, die Medizinprodukte…

Eine Medizin-App ist kein Medizinprodukt, sie unterliegt nicht der Kontrolle einer Aufsichtsbehörde. Die Einhaltung von Sicherheit, Qualität und Datenschutz wird nicht geprüft von den App-Stores, bevor diese die Medizin-Apps der Hersteller hochladen und zum Download für Patienten in der Regel in der App-Rubrik "Medizin" verfügbar machen.

Deshalb sind die Nutzer bei der Auswahl einer Medizin-App aus sich selbst gestellt. Im Unterschied zu einer Gesundheits-App richtet sich eine Medizin-App an Menschen mit…

Eine Gesundheits-App ist kein Medizinprodukt, sie unterliegt nicht der Kontrolle einer Aufsichtsbehörde. Die Einhaltung von Sicherheit, Qualität und Datenschutz wird nicht geprüft von den App-Stores, bevor sie Gesundheits-Apps der Hersteller hochladen und zum Download für Patienten in der Regel in der App-Rubrik "Gesundheit und Fitness" verfügbar machen. Häufig werden Gesundheits-Apps auch als Life-Style-Apps bezeichnet, sie helfen bei einem gesünderen Lebensstil z. B. durch Informationen und Anleitungen zu mehr Entspannung, Bewegung oder gesünderes Essen. Häufig lassen sie sich…

DiGA Angebot: Dauerhaft & vorläufig gelistete DiGAs

Vor mehr als 2 Jahren, im Oktober 2020 hat das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte seine Tore geöffnet. Seither können digitale Therapien über den sog. Fast Track für den Zugang zur Regelversorgung bewerben. Dazu müssen sie eine Zertifizierung als Medizinprodukte niedriger Risikoklasse nachweisen und  plausibel machen, dass sie innerhalb einer Erprobungszeit von 12 Monaten den medizinischen Nutzen für die Anwender - Patienten - in klinischen Studien belegen können. Im ersten Jahr…

Sowohl in der Breite des Angebotes als auch in der Qualität, Sicherheit und dem Nutzen für Verbraucher und Patienten gibt es große Unterschiede abhängig von der Art der digitalen Gesundheitsanwendung. Handelt es sich um eine "normale" Gesundheits-App, eine Medizinprodukte-App oder um eine App auf Rezept? Die meisten digitalen Gesundheitsanwendungen, die man über die Suche auf Google Play findet, sind "normale" Gesundheits-Apps, die keiner staatlichen Kontrolle unterliegen. Wer für die Richtigkeit der Inhalte verantwortlich ist, oder wie die App mit den gesundheitsbezogenen Daten umgeht,…

Gesundheits-Apps erfreuen sich weiterhin wachsender Beliebtheit. Abhängig vom Anwendungskontext zeigen sich deutliche Unterschiede. Die "Selbstoptimierer", die sich für Abnehmen, Wassertrinken, Schlafen interessieren, sind weiterhin aktiver, als die Patienten, die in den App Stores nach Hilfe suchen, um ihren Alltag mit Diabetes oder Schmerz besser zu bewältigen.

Mittlerweile gibt es Apps auf Rezept, die vom Arzt verordnet und von Krankenkassen erstattet werden können. Diese sog. DiGAs tauchen im Screening in den untersuchten Indikationen Schmerz (ViViRA), Rauchen (…

1. Welche Ernährungs-Apps führen stabil das Ranking an? 2. Wie entwickelt sich die Nutzerbasis (Downloads) über die Zeit? 3. Wo stehen die Top-Ernährungs-Apps in ihrer Produktreife?

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Top 10 Ernährungs-Apps 2022/2019

Was wissen wir über die Evidenz von DiGA - Apps auf Rezept - in den folgenden Indikationsbereichen: Mental Health, Physio/Reha, Krebs, Sucht, Tinnitus, Schmerz, Adipositas, Diabetes, Multiple Sklerose, Reizdarm, Aphasie, Vaginismus, Erektile Dysfunktion

Dargestellt sind die Anzahl der geplanten sowie der eingereichten Studien mit Information zu Studienteilnehmer, untersuchten Studientagen, der untersuchten Patiententage sowie der Studien, die durch ein Follow-up auch die Nachhaltigkeit des Nutzens untersuchen.

Weitere Details zur Evidenzlage von Apps auf Rezept/ DiGA im…

Orientierung schaffen für Verbraucher

Nutzen und Risiken von Gesundheits-Apps können sich von App zu App sehr deutlich unterscheiden. Um dies zu verdeutlichen und Verbrauchern Orientierung zu geben, hat HealthOn eine Risikoskala entwickelt, die Gesundheits- und Medizin-Apps in vier Risikoklassen einteilt. Nutzer, die die Risiken einer Gesundheits- oder Medizin-App für sich einschätzen können, bewegen sich sicherer in den App-Stores. Sie können selbstbestimmt ihre Wahl treffen und sich mit vertrauenswürdigen Gesundheits-Apps sinnvoll unterstützen.

Rationale der neuen…

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