Apps als Medizinprodukt

Jetzt ist es beschlossen, das Digitale Versorgungsgesetz DVG wurde im Kabinett verabschiedet (1). Vom Referentenentwurf - am 15.05.2019 - zum Kabinettsbeschluss, sind acht Wochen vergangen. Viele Stakeholder haben den Entwurf kommentiert, Krankenkassen (2), Leistungerbringer (3,4), Fachgesellschaften (5), Patientenverbände (6), und heraus gekommen ist ein Gesetz, das die grundsätzliche Weichenstellung für eine digitalisierte Gesundheitsversorgung skizziert.

Das Kernstück der stetig wachsenden Qualitätsplattform HealthOn ist die leistungsfähige, lernende und einfach zu nutzende

Was Frauen jubeln lässt, weckt bei Frauenärzten große Bedenken. Verhüten - nicht mit Kondom oder Pille, sondern mit einer

Das Angebot weltweit ist riesig: In den Kategorien Gesundheit und Fitness & Medizin sind es weltweit rund 300.000 Apps, die die beiden großen App-Stores bieten (1). Nur ein winziger Teil dieser Apps ist reguliert, d. h. unterliegt einer behördlichen Kontrolle, alle anderen nicht.

In Deutschland sind über 18 Millionen Frauen im geburtsfähigen Alter (1) – viele von ihnen sind als Digital Natives aufgeschlossen für die digitalen Möglichkeiten, ihre Familienplanung zu steuern.

Entwickelt sich mein Kind "normal"? Diese Frage beschäftigt Eltern, wenn sie Auffälligkeiten im Verhalten ihrer Kleinkinder entdecken. Mit einer App, die die Mimik und Gestik von Kindern auf Videos aufzeichnet und mit Hilfe von Algorithmen und künstlicher Intelligenz auswertet, soll diese Frage früher und besser beantwortet werden können.

Software, und dazu gehören z. B. auch Gesundheits-Apps, die Daten erfassen, diese mit Algorithmen verarbeiten und als Output einen Messwert oder eine Handlungsempfehlung oder gar Diagnose ausgeben, gelten als Medizinprodukte, wenn der Anbieter sie zur Verhinderung, Erkennung oder die Therapie von Krankheiten vermarktet.

Ob und warum ein Qualitätssiegel für Gesundheit-Apps gebraucht wird, steht immer häufiger im Fokus der Diskussionen von Datenschützer, Ärzteverbänden, Fachgesellschaften und Verbraucherschützern. Sie melden sich zu Wort und stellen Forderungen auf. Viele sehen den Gesetzgeber stärker in der Pflicht, fordern mehr Regulierung. Der derzeitige, gesetzliche Rahmen, den Datenschutz- und Medizinproduktegesetz bieten, scheint nicht auszureichen, um Verbraucher und Patienten vor digitalen Gesundheitsanwendungen zu schützen. Dabei ist doch vieles bereits geregelt, möchte man meinen.

Die Forderungen beim Ärztetag in Freiburg und die Diskussion beim Digital Gipfel in Ludwigshafen erwecken den Eindruck, als wäre die Fragen nach der Qualität und Sicherheit von Gesundheits-Apps ein neues Thema.