FDA Guidance for Mobile Health Applications

Aktionsplan der FDA: Innovationen schneller im Markt!

  • Erstellt am: 29.07.2017
  • von: ursula.kramer

Die Forderung nach einem Höchstmaß an Patientensicherheit auch für digitale Gesundheitsanwendungen einerseits und die hohe Dynamik der technisch getriebenen Entwicklungszyklen von Innovationen auf dem Gebiet Digital Health stellen Regulierungsbehörden vor große Herausforderungen. Der Fortschritt durch Digitalisierung von Versorgungsprozessen soll möglichst schnell ankommen - beim Patienten und bei den Leistungserbringern. Zu groß sind die Erwartungen an Qualitätsverbesserungen und Kosteneinsparungen durch Digitalisierung der Gesundheitsversorgung.

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FDA: Wellness-Apps bleiben unreguliert

  • Erstellt am: 02.08.2016
  • von: ursula.kramer

Die allermeisten Gesundheits-Apps sind bisher nicht reguliert (1), und das wird sich zukünftig wohl auch nicht ändern, wenn man den jüngsten Empfehlungen der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA bezüglich Wellness-Produkten folgt (2). Zu diesen Produkten gehören demnach auch Apps, die von Verbrauchern oder auch von chronisch Kranken zur Unterstützung eines gesunden Lebensstils genutzt werden. Sie müssen in den USA auch weiterhin nicht zugelassen werden.

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